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QUIM0110 Organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Certificado completo:


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QUIM0110 Organización y Control de la Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines (Dirigida a la obtención del Certificado de profesionalidad a través de la acreditacion de las Competencias Profesionales R.D. 1224/2009)
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QUIM0110 Organización y Control de la Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines (Dirigida a la obtención del Certificado de profesionalidad a través de la acreditacion de las Competencias Profesionales R.D. 1224/2009)

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En el ámbito de la química, es necesario conocer los diferentes campos de la organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines, dentro del área profesional de farmaquímica. Así, con el presente curso se pretende ap...


Datos de Identificación

Código: QUIM0110

Nivel: 3

Cualificación profesional de referencia:
Organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Referente Legislativo:
- REAL DECRETO 1087/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen nuevas cualificaciones profesionales, que se incluyen en el Catálogo nacional de cualificaciones profesionales, así como sus correspondientes módulos formativos, que se incorporan al Catálogo modular de formación profesional, y se actualizan determinadas cualificaciones profesionales de las establecidas por el Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero. (BOE 05-10-2005).

Competencia General:
Organizar y participar en todas las operaciones del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, supervisando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de los equipos, cumpliendo las normas de correcta fabricación, asegurando la trazabilidad y supervisando las condiciones de seguridad y ambientales establecidas.

Entorno Profesional

Ámbito Profesional:

Ocupaciones y puestos relevantes:
Coordinador/a de área. Encargado/a de operadores de máquinas para fabricar y acondicionar productos químicos. Jefe/a de equipo en instalaciones para fabricar productos farmacéuticos y cosméticos. Supervisor/a de área de planificación. Supervisor/a de área de producción.

Requisitos necesarios para el ejercicio:

Observaciones Generales

Referencia Legislativa:
- Real Decreto 1534/2011, de 31 de octubre, por el que se establecen cinco certificados de profesionalidad de la familia profesional Química que se incluyen en el Repertorio Nacional de certificados de profesionalidad (BOE 14-12-2011).

Observaciones generales acerca de los espacios formativos:
No debe interpretarse que los diversos espacios formativos identificados deban diferenciarse necesariamente mediante cerramientos. Las instalaciones y equipamientos deberán cumplir con la normativa industrial e higiénico-sanitaria correspondiente y responderán a medidas de accesibilidad universal y seguridad de los participantes. El número de unidades que se deben disponer de los utensilios, máquinas y herramientas que se especifican en el equipamiento de los espacios formativos, será el suficiente para un mínimo de 15 alumnos y deberá incrementarse, en su caso, para atender a número superior. En el caso de que la formación se dirija a personas con discapacidad se realizarán las adaptaciones y los ajustes razonables para asegurar su participación en condiciones de igualdad.

Observaciones:



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UF1160 Equipos e Instrumentos de Producción y Servicios de las Plantas Farmacéuticas y Afines
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UF1162 Control y Mejora de Proceso en Industrias Farmacéuticas y Afines
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UF1163 Preparación de Materiales y Equipos en la Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines
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UF1164 Supervisión y Control del Proceso Productivo de Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines
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UF1165 Aseguramiento de la Calidad de Materiales y Proceso en la Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines
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UF1166 Ensayos de Calidad y Elaboración de Informes en la Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines
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Contenidos del Certificado QUIM0110 Organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines

MF0334_3 Organización en industrias farmacéuticas y afines

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Nivel: 3 Tipo: formativo Nº Horas: 80 h

Contenidos:

- Unidad Didáctica:

    Organización de procesos farmacéuticos.


    Contenidos:
    1. Tipos de procesos y procesos tipo: - Esquematización de procesos de producción. - Representación gráfica de los procesos de fabricación: * Simbología de la industria química. Representaciones gráficas de los procesos, (importancia, descripción, función, utilidad etc.). * Sistemas de representación de maquinas y elementos: Símbolos e identificación de elementos, instrumentación, equipos e instalaciones, Representación y nomenclatura de maquinas y equipos de proceso. - Diagramas de proceso: * Diagramas de bloques. Diagramas de flujo. Diagramas de flujo simplificado. * Diagramas de proceso e instrumentación (P&I, Piping & Instrumentation). * Otros diagramas: en Planta, Isométricos, Constructivos, de Detalle... * Análisis de diagramas de procesos.
    2. Procesos químicos industriales: - Conversión, productividad y rendimiento de los procesos químicos. - Descripción básica de los procesos que se relacionan. - Reactivos, productos, subproductos, residuos, tipos de reacciones puestas en juego. - Campos de aplicación de los productos fabricados. - Parámetros característicos de cada etapa: naturaleza de las fases temperatura, presión, concentraciones, pH, otras variables. - Etapas de proceso y su cronología. - Balance de materia en las lineas principales de proceso. - Tecnicas aplicadas en producción de los procesos de la industria química farmacéutica.
    3. Fases, operaciones básicas y auxiliares de los procesos tipo.
    4. Normas de correcta fabricación (NCF).
    5. Especificaciones de materiales.
    6. Fórmulas de fabricación patrón.
    7. Método patrón.
    8. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
    9. Sistemas de calidad.
    10. Normas de calidad (GMP, ISO y otras).

- Unidad Didáctica:

    Sistemas y métodos de trabajo.


    Contenidos:
    1. Métodos de trabajo.
    2. Estudio y organización del trabajo.
    3. Elaboración de guías.

- Unidad Didáctica:

    Planificación y control de la producción continua y discontinua por lotes.


    Contenidos:
    1. Conceptos generales sobre gestión de la producción.
    2. Programación de una producción por lotes.
    3. El lanzamiento. Control del progreso de producción.

- Unidad Didáctica:

    Control de calidad en planta química.


    Contenidos:
    1. Concepto de calidad total y mejora continua: - Evolución histórica del concepto de calidad. - El modelo Europeo de excelencia: La autoevaluación. - Sistemas de aseguramiento de la calidad: ISO 9000. - El manual de calidad, los procedimientos y la documentación operativa. - Diseño y planificación de la calidad. - Tecnicas avanzadas de gestión de la calidad: benchmarking. - Tecnicas avanzadas de gestión de la calidad: La reingenieria de procesos.
    2. Normas de calidad: - Normativa de la calidad. - La norma ISO 9000: 2000. - El modelo EFQM (El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial).
    3. Calidad en el diseño del producto: - Las necesidades de los clientes. - Planificación del diseño. - Definir los datos de partida del diseño. - Realización del diseño. - Comprobar la validez del diseño.
    4. Desarrollo de un producto.

- Unidad Didáctica:

    Estructura organizacional y funcional de la industria de procesos farmacéuticos.


    Contenidos:
    1. Estructura básica de las industrias farmacéuticas y afines. Funciones.
    2. Relaciones funcionales de los departamentos de producción y acondicionado.

- Unidad Didáctica:

    Gestión de recursos materiales y humanos.


    Contenidos:
    1. Motivación y relaciones humanas.
    2. Mandos intermedios.
    3. Métodos de elaboración y clasificación de informes.
    4. Métodos de programación de trabajo.
    5. Optimización de procesos.
    6. Liderazgo y preparación de reuniones.

- Unidad Didáctica:

    Tratamiento de la documentación en la industria de procesos farmacéuticos.


    Contenidos:
    1. Elaboración e interpretación de guías de producción.
    2. Métodos de clasificación y codificación de documentos.
    3. Actualización, renovación y eliminación de documentación.
    4. Transmisión de la información.

- Unidad Didáctica:

    Aplicaciones informáticas empleadas en la industria farmacéutica y afín.


    Contenidos:
    1. Organización de la información.
    2. Uso de programa de tratamiento estadístico de datos.
    3. Aplicación de bases de datos.
    4. Nociones de control de procesos por ordenador.

MF0335_3 Áreas y servicios de las plantas farmacéuticas y afines

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Nivel: 3 Tipo: formativo Nº Horas: 120 h

Contenidos:

Ir a UF1160 Equipos e Instrumentos de Producción y Servicio de las Plantas Farmacéuticas y Afines

Capacidades y criterios:
  1. C1: Analizar las necesidades ambientales, estructurales e higiénicas que deben cumplir las plantas farmacéuticas y afines, relacionadas con las condiciones de calidad prescritas de los productos.
    1. CE 1.1 Identificar los factores de las instalaciones que deben ser controlados (iluminación, temperatura, humedad, presión, protección contra incendios, otros) para garantizar la calidad de los productos.
    2. CE 1.2 Analizar las técnicas de limpieza y/ o desinfección de las instalaciones que garanticen el nivel de limpieza preciso para cada género de productos farmacéuticos y afines.
    3. CE 1.3 Proponer una redistribución de las instalaciones, conforme al proceso productivo, explicando la conexión en las zonas en función de la secuencia de operaciones de proceso y flujo de materiales.
    4. CE 1.4 Relacionar las características de las superficies interiores de las instalaciones con el tipo de materiales manipulados (polvo, granel, comprimidos, soluciones, u otros) y el tipo de limpieza requerida.
    5. CE 1.5 Justificar la importancia de la iluminación en zonas de producción con controles visuales y de ventilación/humedad en zonas de pesada/muestreo o elaboración de productos.
    6. CE 1.6 Caracterizar la zona de almacenamiento en cuanto a su sistema de ordenación y condiciones que deben ser controladas según el material almacenado.
    7. CE 1.7 Explicar normas de seguridad en la manipulación de los diversos productos químicos implicados en el proceso, MP, intermedios, producto final, subproductos y residuos.
    8. CE 1.8 Identificar diferentes equipos de protección individual y colectiva, y su uso adecuado en cada operación.
  2. C2: Describir el funcionamiento de los equipos de producción de presión y vacío, relacionando la función que desempeñan en las distintas zonas de producción con las características de los equipos.
    1. CE 2.1 Determinar las necesidades de regulación de la presión en las áreas de producción, realizando los cálculos necesarios para señalar los valores óptimos en cada una de ellas.
    2. CE 2.2 Describir las condiciones de funcionamiento de los equipos de presión y vacío, y explicar el programa de mantenimiento necesario para el inicio de las diferentes campañas de producción.
    3. CE 2.3 Justificar las necesidades del uso combinado de sistemas de presión-vacío en la limpieza de equipos e instalaciones, para la producción de productos farmacéuticos y afines.
  3. C3: Analizar los equipos y aparatos de purificación de aguas, utilizados en la producción de productos farmacéuticos y afines, relacionándolos con las necesidades del proceso productivo.
    1. CE 3.1 Determinar los posibles tratamientos del agua en función del uso al que se va a destinar.
    2. CE 3.2 Explicar los procesos de destilación y desmineralización del agua, relacionando su indicación en la preparación de productos farmacéuticos y afines.
    3. CE 3.3 Relacionar los criterios de pureza química y bacteriológica del agua, identificando sus parámetros y límites con la utilización y aplicación del agua al proceso.
    4. CE 3.4 Explicar los conceptos de stock máximo, óptimo, de seguridad y mínimo, y su relación con las necesidades de suministro y sincronización del proceso principal.
  4. C4: Evaluar las características necesarias del aire para la climatización de zonas o locales y relacionarlas con las necesidades para la producción de estériles.
    1. CE 4.1 Describir la composición del aire y de sus principales contaminantes químicos y biológicos, relacionándolo con sus usos a nivel farmacéutico y de elaboración de productos afines.
    2. CE 4.2 Analizar el proceso de limpieza del aire en los locales de producción de productos farmacéuticos y afines estériles, identificando los productos y agentes esterilizantes por cada fase del proceso.
    3. CE 4.3 Describir el proceso y elementos integrantes de una instalación de acondicionado de aire, así como los controles a efectuar sobre la misma.
    4. CE 4.4 Explicar los criterios de clasificación de zonas limpias en sus diferentes grados, asociando los diferentes tipos de proceso, con las características requeridas del aire.
    5. CE 4.5 Relacionar las características del aire necesarias en las distintas zonas de trabajo (zona limpia, presión positiva, otras), en función del tipo de producto a manipular o producir.
  5. C5: Analizar el funcionamiento de los equipos de generación e intercambio de calor y explicar su relación e integración durante las fases del proceso de productos farmacéuticos y afines
    1. CE 5.1 Explicar el funcionamiento de una caldera de vapor tipo, relacionando los distintos tipos de vapor que se deben utilizar en la fabricación de especialidades parenterales con éstos.
    2. CE 5.2 Explicar la aplicación de los principios físicos de transmisión de calor, al funcionamiento de los compresores frigoríficos y a la liofilización.
    3. CE 5.3 Estimar mediante cálculos sencillos las necesidades de energía térmica del proceso principal.
    4. CE 5.4 Explicar las anomalías más frecuentes que se presentan durante la puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones de producción y distribución de calor.
  6. C6: Explicar las principales técnicas de transporte, distribución y recuperación de energía y otros servicios auxiliares.
    1. CE 6.1 Describir los equipos y circuitos de transporte de fluidos y transmisión de energía.
    2. CE 6.2 Interpretar y representar gráficamente simbología industrial de válvulas, uniones de tuberías y accesorios en un caso práctico de transporte de fluidos.
    3. CE 6.3 En un supuesto práctico de distribución de energía y/o servicios auxiliares: - Controlar el estado de la instalación. - Detectar las situaciones imprevistas. - Determinar las necesidades de servicios o productos auxiliares a la distribución de energía y/o servicios auxiliares. - Sincronizar el suministro de energía o servicios auxiliares.
    4. CE 6.4 Describir las principales necesidades de mantenimiento de los equipos de transporte.
Contenidos:
  1. Manipulación de productos químicos empleados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Fichas de datos de seguridad de sustancias químicas.
    2. Normas sobre limpieza y orden en el entorno de trabajo y sobre higiene en planta química
    3. Riesgos en plantas químicas y auxiliares: Principales riesgos en plantas químicas. Riesgos de los productos químicos. Incompatibilidades en almacenamiento, manejo y envasado; precauciones contra corrosión, contaminación y derrames. Límites de toxicidad, inflamabilidad y otras. Formas de intoxicación: Ingestión, cutánea, ocular, gases y respiración, sensibilización. Ficha de seguridad de materiales. Reactividad química y tabla de inter-reactividad.
    4. Nubes tóxicas (Dispersión, persistencia, actuación colectiva, medidas de protección). Ambiente de trabajo (grado de exposición, límites, protección, medida y monitorización).
    5. REACH
    6. Documentación sobre el uso de EPI?s (guantes, gafas, trajes de protección y mascarillas).
  1. La planta farmacéutica.
    1. Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios.
    2. Aspectos especiales: climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación, hábitos de trabajo en zonas especiales, y otros.
  1. Calefacción y refrigeración.
    1. Calor y temperatura. Instrumentos de medida: - Transmisión de calor. - Generadores de calor. - Cambiadores de calor.
    2. Calderas de vapor: - Principios físicos. - Funcionamiento de los equipos. - Parámetros de operación y/o control. - Dispositivos de seguridad.
    3. Procedimientos y técnicas de operación y control.
    4. Análisis de información real de instalaciones, procesos y equipos.
    5. Técnicas de recuperación de energía.
    6. Circuitos internos.
  1. Tratamiento y distribución del agua para procesos y aguas industriales.
    1. Purificación del agua: - Esquema de instalaciones industriales para la elaboración de agua purificada. - Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.
    2. Planta de tratamiento de aguas.
    3. Procedimiento de tratamientos de aguas: - Tratamientos físicos. - Tratamientos químicos. - Tratamientos microbiológicos.
    4. Ensayos de medida directa de las características de agua: - Ensayos físico-químicos - Ensayos microbiológicos.
    5. Biologia aplicada al tratamiento de aguas: - DBO. - Microorganismos: tipos, clasificacion, requerimientos nutricionales. - Ecologia microbiana. - Control microbiano. - Microorganismos indicadores.
  1. Tratamiento, transporte y distribución de aire.
    1. Composición y características del aire como gas.
    2. Instalaciones de tratamiento, transporte, distribución y almacenamiento.
    3. Tratamientos finales.
    4. Condiciones de seguridad en la manipulación de gases.
    5. Climatización del aire.
    6. Estado higrométrico.
    7. Áreas especiales.
    8. Esterilización del aire.
    9. Zonas limpias.
    10. Mantenimiento y control de esterilidad.
  1. Interpretación de diagramas P&I para los servicios, lectura y análisis de datos para localizar desviaciones.
    1. Definición y descripción de la simbología empleada en los diagramas P&I.
    2. Identificación de líneas, equipos y flujos en el diagrama.
    3. Comparación de datos reales con datos teóricos sobre flujos y características físico-químicas de la diferentes corrientes, identificando las desviaciones.
    4. Elaborar informes con propuesta correctoras y/o ajustes necesarios de los servicios.

Ir a UF1162 Control y Mejora de Proceso en Industrias Farmacéuticas y Afines

Capacidades y criterios:
  1. C1: Analizar la hoja de proceso, documentación de la misma y de los productos.
    1. CE 1.1 Explicar los distintos aspectos que se recogen en una hoja de proceso.
    2. CE 1.2 Describir las distintas operaciones asociadas a la fabricación de un producto. - Generación de orden de producción. - Preparación de MP. - Control de procesos. - Condiciones procesales. - Entrega de intermedios. - Producto final. - Residuos y subproductos.
  2. C2: Cumplimentar la hoja de proceso.
    1. CE 2.1 Anotar los datos requeridos en la hoja de proceso. - Pesos de MP. - Condiciones de proceso (temperaturas, tiempos, ph, etc). - Pesos de subproductos. - Intermedios. - Residuos. - Producto final.
    2. CE 2.2 Anotar las desviaciones de los datos anteriores con respecto a los teóricos o de referencia.
  3. C3: Analizar los datos, comparativa con lotes anteriores, extracción de conclusiones, informes de desviación y propuesta de mejoras.
    1. CE 3.1 Estudio estadístico simple de datos en el historial de fabricación.
    2. CE 3.2 Elaborar informes de desviación.
    3. CE 3.3 Extracción de conclusiones.
    4. CE 3.4 Propuestas de mejora.
Contenidos:
  1. Hojas de proceso empleadas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Documentación acerca del proceso, búsqueda de bibliografía y estudio del escalado del proceso.
    2. Estructura y redacción de hojas de proceso.
    3. Descripción de las operaciones del proceso, con indicaciones sobre seguridad, higiene, y condiciones de proceso.
    4. Elaboración de tablas, gráficas y listas de chequeo necesarias para el posterior proceso de datos.
  1. Control de las operaciones durante el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Cumplimentación de la hoja de proceso.
    2. Control de pesos y cargas de MP.
    3. Orden en los procesos.
    4. Condiciones físicas de las operaciones y datos de control de proceso.
    5. Control de limpieza de salas y utensilios.
    6. Contaminaciones cruzadas.
    7. Control de desinfección de salas y utensilios.
    8. Operaciones de etiquetado de productos, equipos y área.
  1. Análisis de datos de proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Recopilación de datos en las tablas, gráficas y listas de chequeo.
    2. Comparativa con datos históricos de anteriores procesos.
    3. Breve estudio estadístico de los datos históricos.
    4. Análisis de desviaciones y/o anomalías: - Localización y clasificación de anomalías, desviaciones, incidentes y accidentes. - Redacción de informes sobre las desviaciones.
  1. Propuesta de mejoras para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Propuesta de mejoras basadas en los informes sobre desviaciones del proceso.
    2. Acciones correctoras propuestas.
    3. Registro de acciones y efectos.

MF0339_3 Coordinación y control en fabricación farmacéutica y afines

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Nivel: 3 Tipo: formativo Nº Horas: 160 h

Contenidos:

Ir a UF1163 Preparación de materiales y equipos en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Capacidades y criterios:
  1. C1: Relacionar los criterios de clasificación de productos farmacéuticos y afines con las técnicas de producción y sus aplicaciones.
    1. CE 1.1 Explicar las formas galénicas de los medicamentos y productos afines, teniendo en cuenta el origen de las materias primas (química fina, biotecnología, otras).
    2. CE 1.2 Clasificar los productos farmacéuticos y afines de cuerdo con las vías de administración, y sus efectos sobre la salud.
    3. CE 1.3 Caracterizar la composición cualitativa (diferentes terminologías) y cuantitativa (diferentes unidades).
    4. CE 1.4 Diferenciar entre medicamentos magistrales, oficinales e industriales.
  2. C2: Analizar y aplicar las técnicas utilizadas en las operaciones galénicas de preparación de materias primas y auxiliares para el proceso de fabricación.
    1. CE 2.1 Explicar las técnicas básicas de elaboración de productos farmacéuticos y afines (reducción de tamaño, mezclado, desagregación y otros), definiendo los parámetros de control.
    2. CE 2.2 Definir los diferentes parámetros (granulometría, fluidez u otros) que inciden en el proceso de fabricación.
    3. CE 2.3 Caracterizar las diferentes formas farmacéuticas y afines.
    4. CE 2.4 Explicar los diferentes procesos aplicados a la fabricación de formas farmacéuticas (no estériles) y afines.
    5. CE 2.5 Caracterizar los equipos empleados en la fabricación de farmacéuticas (no estériles) y afines.
  3. C3: Verificar disponibilidad e idoneidad de todos los recursos necesarios para el proceso, según la correspondiente hoja de fabricación
    1. CE 3.1 Verificar existencias suficientes de MP, y su aprobación por parte del departamento de control de calidad.
    2. CE 3.2 Asegurar disponibilidad de equipos, personal y servicios necesarios para la realización del proceso.
    3. CE 3.3 Lanzamiento de orden de proceso; para la preparación de MP, reserva de equipos principales, auxiliares y servicios.
Contenidos:
  1. Materias y materiales utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Materias primas.
    2. Principios activos: clasificación terapéutica.
    3. Excipientes: tipos y funciones.
    4. Calidad adecuada de MP, intermedios y producto final.
    5. Definición de estados de Cuarentena, Aprobado y Rechazado.
  1. Operaciones básicas de galénica industrial.
    1. Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas.
    2. Equipos industriales, escala piloto y laboratorio.
    3. Reducción del tamaño de partícula.
    4. Tamización y granulometría.
    5. Sistemas dispersos.
    6. Filtración.
    7. Mezclado.
    8. Liofilización.
    9. Esterilización.
    10. Granulación.
    11. Compresión y llenado de cápsulas.
    12. Recubrimiento.
    13. Disolución.
  1. Máquinas, equipos e instalaciones de elaboración de productos farmacéuticos y afines
    1. Elementos constructivos y detalles de funcionamiento: - Básculas y balanzas. Controladores de peso. - Granuladoras. Tamizadoras. Molinos. Mezcladores. Máquinas de selección por tamano y visuales. - Sistemas de agitacion. Atomizadores. Pulverizadores, micronizadores. - Secadores (bandejas, lecho fluido, otros). - Máquinas de comprimir. Capsuladoras. Bombos de recubrimiento. - Equipos para soluciones y jarabes. Equipos para aerosoles. Equipos para inyectables. Equipos para suspensiones y emulsiones. Equipos para cremas, geles y pomadas. - Autoclaves. Equipos para supositorios y óvulos. Equipos para oftálmicos. Equipos para parches transdérmicos. - Desempolvadores y detectores de metales. - Reactores.
    2. Instrumentos asociados a los equipos para medida de variables (temperatura, presión, flujo, entre otras).
    3. Sistemas de filtración. Extractores.
    4. Liofilizadores.

Ir a UF1164 Supervisión y control del proceso productivo en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Capacidades y criterios:
  1. C1: Poner a punto y controlar una instalación tipo de fabricación de productos farmacéuticos y afines, para determinar las variables de proceso, parámetros de control, todo en base al método y fórmula patrón.
    1. CE 1.1 Justificar a través del diagrama de flujo las diferentes fases de fabricación de las formas farmacéuticas y afines, explicando el fundamento y las variables asociadas.
    2. CE 1.2 Clasificar toda la documentación asociada a la fabricación de un lote de productos farmacéuticos o afines, su interpretación y su cumplimentación.
    3. CE 1.3 Caracterizar las exigencias tecnológicas que deben ser contempladas en la elaboración del medicamento.
    4. CE 1.4 Caracterizar el funcionamiento, detalles constructivos y la práctica de operación e intervención de los distintos equipos empleados en la elaboración de productos farmacéuticos y afines.
    5. CE 1.5 A partir de una supuesta fabricación de un lote de producto y con la correspondiente documentación proceder a: interpretar la información; definir características y funcionalidad de las materias primas, a partir de la fórmula patrón cálculo de los componentes necesarios en función del tamaño de lote; poner a punto una instalación mediante el ajuste de las variables de fabricación, equipos de medida y sistemas de control, y otros.
  2. C2: Analizar las técnicas, cálculos, y modos operativos necesarios en la fabricación de productos estériles y biotecnológicos.
    1. CE 2.1 Elaborar una hipótesis de una distribución del trabajo y un tiempo asociado a cada tarea, así como el nivel de dificultad de cada un de las fases de elaboración de una forma farmacéutica o un producto afín.
    2. CE 2.2 Interpretar los diagramas de flujo de un proceso de fabricación estéril.
    3. CE 2.3 Distinguir los diferentes métodos de esterilización y técnicas de control de la esterilidad.
    4. CE 2.4 Explicar el método de trabajo en las instalaciones de estériles, para preservar la calidad y seguridad del producto.
    5. CE 2.5 Calcular la cantidad teórica de materias primas, tanto principios activos como excipientes, necesarias para la elaboración de un lote farmacéutico o de productos afines, teniendo en cuenta el rendimiento habitual del proceso.
    6. CE 2.6 Efectuar balances de materia y energía que permitan justificar la cantidad de energía necesaria para el proceso así como de otros materiales auxiliares.
    7. CE 2.7 Relacionar la biotecnología con la obtención de sustancias de acción medicamentosa.
  3. C3: Analizar las etapas de la verificación de una orden de fabricación de un lote de productos farmacéuticos o afines.
    1. CE 3.1 A partir de un supuesto lote de fabricación de productos farmacéuticos o afines realizar: cumplimentación de la guía, registro de las anomalías y desviaciones producidas, comprobación de las materias, etapas, máquinas, otras.
    2. CE 3.2 Diferenciar las desviaciones en los gráficos de control del proceso de fabricación y contrastarlo con los valores de muestreo.
    3. CE 3.3 Explicar las diferentes formas de etiquetar los productos iniciales, intermedios y finales, tanto los verificados como los que están en fase de confirmación, así como la codificación de las diferentes áreas de trabajo.
Contenidos:
  1. Fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines.
    1. Fabricación de formas farmacéuticas y afines: polvos, granulados, comprimidos, grageas, supositorios, cremas, pomadas, aerosoles, soluciones suspensiones, inyectables, colirios, óticos, y otros.
    2. Características de la fabricación de formas estériles. Tipos de esterilización.
    3. Fabricación de antibióticos.
    4. Iniciación a la biotecnología.
  1. Definición del proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Fases del proceso de fabricación; elaboración, dosificación y acondicionado. Fórmula de fabricación. Validación.
    2. Preparación a las diferentes escalas de trabajo (laboratorio, piloto e industrial) de diversas formas farmacéuticas o afines.
    3. Descripción detallada de equipos, condiciones y necesidades de Materiales, personal y servicios.
    4. Diagramas de flujo: - Tecnologia aplicada. - Variables y parametros de proceso.
  1. Control de proceso, toma de datos y muestras en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Supervisión del proceso. Asegurar acondicionamiento óptimo de los equipos y servicios, carga y control de pesos de MP, control de operaciones y entrega de producto final a almacén.
    2. Cumplimentación de Hoja de proceso, anotando pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones.
    3. Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso.
    4. Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de los diferentes productos obtenidos en el proceso.
    5. Asegurar la identificación y caracterización correcta de equipos, MP, servicios empleados, intermedios y producto finales obtenidos con el fin de asegurar la trazabilidad del producto.
  1. Tratamiento y archivo de hojas de proceso, y datos contenidos en ellas.
    1. Extracción de datos y cumplimentación de las tablas correspondientes.
    2. Archivo de hojas de proceso, organizadas por producto, fecha y lote.

MF0340_3 Garantía de calidad en la transformación de productos farmacéuticos y afines

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Nivel: 3 Tipo: formativo Nº Horas: 140 h

Contenidos:

Ir a UF1165 Aseguramiento de la calidad de materiales y proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Capacidades y criterios:
  1. C1: Analizar los sistemas de control de calidad utilizados en los procesos de fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. CE 1.1 Describir la función de gestión de calidad identificando sus elementos y la relación con los objetivos de la empresa y la productividad.
    2. CE 1.2 Identificar la influencia de los parámetros de calidad en la obtención de productos finales concordantes con las especificaciones de la guía de fabricación.
    3. CE 1.3 Identificar la metodología, técnicas y personal asociados a un control de calidad de la industria farmacéutica y afines.
    4. CE 1.4 Interpretar las normas, protocolos analíticos, toxico-farmacológicos y clínicos.
  2. C2: Elaborar un programa de control de calidad aplicable al proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. CE 2.1 Justificar el control de calidad como una parte integrante de la gestión de la calidad, situándolo en el lugar del proceso que le corresponda y determinando la importancia que tiene.
    2. CE 2.2 Identificar los sistemas de comprobación de la calidad de materias primas, productos intermedios y productos farmacéuticos y afines ya elaborados.
    3. CE 2.3 Ordenar y clasificar los productos que intervienen en la fabricación, en función de las condiciones de seguridad y calidad, obteniendo fichas de especificaciones de calidad de productos.
    4. CE 2.4 Caracterizar los métodos de determinación de los parámetros representativos del producto y del proceso (manuales, automáticos, a pie de máquina, otros), así como la comparación de dichos valores con las consignas establecidas y su posterior registro.
    5. CE 2.5 Valorar la importancia de los sistemas de dosificación como factor de calidad.
  3. C3: Relacionar el almacenamiento, clasificación y distribución de materiales con la calidad del proceso de elaboración de productos farmacéuticos y afines.
    1. CE 3.1 Identificar las principales condiciones y/o criterios de agrupación de materias primas por lote.
    2. CE 3.2 Definir los métodos de retractilar, etiquetar y trasladar el material pesado, de forma que se asegure la distribución y trazabilidad de los productos.
    3. CE 3.3 Explicar la clasificación de los lotes elaborados para su posterior almacenamiento.
    4. CE 3.4 Caracterizar las condiciones de almacenamiento necesarias para preservar la calidad de los materiales.
    5. CE 3.5 Analizar los registros y etiquetas de las pesadas y su cumplimentación en la guía de fabricación.
    6. CE 3.6 Definir la documentación empleada en la recepción y expedición de materiales, así como la necesaria para el control y gestión de existencias.
  4. C4: Reconocer los criterios que permiten determinar la estabilidad de una forma farmacéutica y las propiedades que pueden influir en la formulación.
    1. CE 4.1 Distinguir las propiedades físicas y las propiedades químicas de las sustancias activas.
    2. CE 4.2 Reconocer los factores que influyen directamente en la estabilidad de las formas farmacéuticas.
    3. CE 4.3 Valorar la influencia de los agentes conservantes, antioxidantes, esterilizantes, así como los envases en contacto con el producto sobre la estabilidad del producto.
Contenidos:
  1. Normas de puesta a punto de un nuevo producto o mejora de un producto existente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas.
    2. Criterios y pruebas de determinación de estabilidad.
    3. Agentes de estabilización y de conservación.
    4. Influencia del envase en contacto con el producto.
    5. Pruebas toxicológicas y farmacológicas.
    6. Establecimiento de normas de productos farmacéuticos y afines acabados en función de: propiedades físicas, propiedades químicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento, uso para tratamiento o diagnóstico y forma farmacéutica.
  1. Análisis y control de calidad de materias primas, productos intermedios y productos acabados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Verificación visual de caracteres organolépticos.
    2. Medida de variables fisicoquímicas.
    3. Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental.
    4. Etapas de validación de un análisis de control de calidad: parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como producto acabado.
    5. Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, y otras. Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o gráfico. Justificación de los resultados y conclusiones.
    6. Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad para el proceso de las diversas sustancia químicas. Determinación de zonas para productos en cuarentena, aprobados y rechazados.
  1. Controles de proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Definición de los controles de proceso y su ubicación entre las distintas operaciones.
    2. Clasificación de los mismos y determinación de su carácter eliminatorio, orientativo y determinante del proceso.
    3. Indicaciones sobre la toma de muestra para el control de proceso basado en la homogeneidad y representatividad de la muestra. Mención especial a la toma de muestras sólidas.
    4. Elaboración de las acciones correctivas del proceso en función de los resultados del control.
    5. Determinación de las personas encargadas de realizar los diferentes controles, personal de planta o de laboratorio.

Ir a UF1166 Ensayos de calidad y elaboración de informes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Capacidades y criterios:
  1. C1: Controlar la calidad de los productos acabados mediante ensayos físicos.
    1. CE 1.1 Identificar los principales parámetros que intervienen en un proceso de elaboración de productos farmacéuticos y afines para su correcto funcionamiento.
    2. CE 1.2 Efectuar con la ayuda de aparatos simples, ensayos físicos, manipulando correctamente el material y respetando las medidas de seguridad, con el fin de verificar si estos productos responden a unas especificaciones de calidad.
    3. CE 1.3 Seleccionar la metódica a aplicar basándose en la precisión y exactitud de la medida.
    4. CE 1.4 Reconocer las unidades habituales de medida utilizadas en la regulación del proceso durante la operación.
    5. CE 1.5 Reconocer los límites de aceptación o rechazo de los materiales ensayados.
    6. CE 1.6 Representar en distintos gráficos de control los valores obtenidos, señalando la tendencia y marcha del proceso, anticipándose a posibles desviaciones.
    7. CE 1.7 Analizar las características organolépticas que deben ser consideradas en la verificación de las materias primas y productos acabados en función de su estado físico y su forma de presentación.
  2. C2: Controlar la eficacia de los métodos de esterilización, agentes antioxidantes y de los agentes de conservación antimicrobiana, como pruebas de seguridad del producto acabado.
    1. CE 2.1 Diferenciar las variables a considerar en la toma de muestras de productos estériles y no estériles.
    2. CE 2.2 Identificar los instrumentos estériles empleados en la toma de muestras de productos estériles, así como los envases de conservación de las mismas.
    3. CE 2.3 Establecer el método de verificación de la eficacia de esterilización en función del procedimiento de esterilización y verificar los factores críticos.
    4. CE 2.4 Enumerar los tipos de pruebas de seguridad y clases de sustancias sobre las que se realizan los ensayos de esterilidad, endotoxinas bacterianas, pirógenos, tolerancia local en animales, y otros.
    5. CE 2.5 Evaluar la eficacia de antioxidantes y antimicrobianos en los productos finales, relacionándolo con su concentración.
  3. C3: Elaborar informes técnicos de producción o control del proceso farmacéutico, incluyendo el tratamiento de datos (técnicas estadísticas y representaciones gráficas).
    1. CE 3.1 Interpretar la precisión obtenida en un conjunto de datos respecto al método e instrumentos utilizados.
    2. CE 3.2 Diferenciar la exactitud de los datos experimentales respecto a la precisión del instrumento.
    3. CE 3.3 Determinar posibles errores y sus causas según el tipo de instrumento y de método utilizado.
    4. CE 3.4 Construir tablas de datos y representarlos gráficamente, realizando los cálculos necesarios.
    5. CE 3.5 Expresar resultados con las cifras significativas adecuadas en función de la precisión.
    6. CE 3.6 Identificar los apartados del informe según los objetivos fijados.
    7. CE 3.7 Comparar resultados obtenidos con documentos técnicos de parámetros de los productos, identificando desviaciones sobre las previsiones.
    8. CE 3.8 Evaluar los resultados obtenidos, discriminando aquellos valores que pueden ser aceptados de los que deben ser rechazados.
    9. CE 3.9 Realizar el informe con la terminología y simbología adecuada.
    10. CE 3.10 Revisar toda la documentación relativa al lote fabricado.
  4. C4: Relacionar la puesta a punto de un producto farmacéutico o afín con las operaciones de toma de muestra en proceso de fabricación o en almacén.
    1. CE 4.1 Distinguir los principales métodos utilizados para el muestreo manual o automático de una sustancia en un proceso, ya sean materiales de partida, productos intermedios, a granel o productos terminados.
    2. CE 4.2 Identificar los equipos e instrumentos para la toma de muestras según el estado y condiciones físicas de la materia.
    3. CE 4.3 Efectuar el procedimiento de toma de muestra, obteniendo la misma en el envase adecuado, etiquetándola y conservándola en las condiciones requeridas por la naturaleza de la muestra y teniendo en cuenta las operaciones que deben realizarse y las precauciones que deben tomarse.
    4. CE 4.4 Establecer la frecuencia y número de muestras, así como las condiciones especificadas en un procedimiento de toma de muestras, incorporadas al método patrón de fabricación.
    5. CE 4.5 A partir de un diagrama de flujo: identificar los puntos de toma de muestra, relacionar equipos de control, determinar los ensayos y análisis que deben ser realizados en el laboratorio.
    6. CE 4.6 Caracterizar las zonas de cuarentena, rechazo y conforme.
Contenidos:
  1. Gestión y control de ensayos de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Concepto de calidad de un producto y su medida.
    2. Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso. Desarrollo de un producto.
    3. Garantía de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Técnicas de muestreo. Calidad en la fabricación. Análisis del proceso. Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación de los gráficos de control.
    4. Métodos y técnicas de evaluación de trabajos. Diagramas de los procesos de trabajo.
    5. Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad.
    6. Gestión económica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad.
    7. Calidad de entrega y servicio.
  1. Técnicas de muestreo en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Inspección inicial de los productos: - Correcto etiquetado de los envases. - Control de pesos de los envases. - Pruebas organolépticas del producto.
    2. Técnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros líquidos y sólidos: - Tipos de muestreo de aire. - Tipos de muestreo en superficies. - Tipos de muestreo en muestras líquidas. - Tipos de muestreo en muestras sólidas.
    3. Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.
    4. Programas de muestreo: Plan de 2 clases y de 3 clases.
    5. Curvas OC de un plan de muestreo.
    6. Planes Militar Standard 105-D.
    7. Niveles de Inspección.
    8. Muestreo sencillo, doble y múltiple.
    9. Manejo de tablas.
    10. Planes de muestreo por variables.
    11. Manejo de tablas Militar Standard 414.
    12. Criterios decisorios de interpretación de resultados.
    13. Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL).
    14. Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos.
  1. Control microbiológico de productos farmacéuticos y afines.
    1. Tipos de controles: - Control de esterilidad. - Eficacia de antimicrobianos. - Control ambiental y de superficies.
  1. Recopilación de datos y tratamiento de los mismos en los ensayos de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Cumplimentación de tablas, gráficas y fichas de control de calidad de productos intermedios y finales.
    2. Tratamientos estadísticos de los datos. Determinación de valores medios y desviaciones.
    3. Cálculo de los errores e incertidumbres en las medidas efectuadas, y comprobar su validez.
    4. Alimentación del histórico sobre el proceso/producto y tratamiento estadísticos de los datos del mismo.
    5. Comparación de dichos valores con los normales establecidos para el proceso y/o producto.
    6. Elaboración de un informe sobre las desviaciones y su repercusión en el rendimiento y calidad final del proceso.
    7. Valoración sobre el carácter aleatorio o determinado de las desviaciones.
  1. Información de las incidencias y propuestas de mejoras en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Entrega de informes sobre las desviaciones al responsable de producción, incluidas las valoraciones sobre las mismas.
    2. Incidencia, carácter estacional y repercusión de la desviación.
    3. Elaboración de una propuesta de mejora del proceso con el fin de evitar futuras desviaciones tanto en calidad como en tiempo y costes.

MF0338_3 Normas de seguridad y ambientales del proceso farmacéutico y afines

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Nivel: 3 Tipo: formativo Nº Horas: 80 h

Contenidos:

- Unidad Didáctica:

    Seguridad del proceso y del trabajo en la industria farmacéutica y afín.


    Contenidos:
    1. Las técnicas de seguridad.
    2. Planificación de las medidas preventivas.
    3. Análisis de riesgos, riesgos en el almacenamiento, manipulación y transporte: - Elementos manuales y mecánicos utilizados en la manipulación de productos y materiales del almacén. - Riesgos. Causas. Medidas preventivas. - Levantamiento manual de cargas. - Real Decreto 487/1997, sobre manipulación de cargas.
    4. Señalización de seguridad.

- Unidad Didáctica:

    Contaminantes físicos y químicos en la industria farmacéutica y afín.


    Contenidos:
    1. Los riesgos ligados al ambiente de trabajo. Riesgos Higiénicos. Introducción.
    2. Contaminantes físicos. Causas. Daños. Prevención. - El ruido. - Las vibraciones. - Las radiaciones. - El ambiente térmico. Condiciones termo-hidrométricas.
    3. Contaminantes químicos. Introducción: - Clasificación de las sustancias químicas según su peligrosidad: Asfixiantes, Tóxicos para la reproducción (Tóxicos para el desarrollo), Carcinogénicos, Explosivos, Corrosivos, Mutagénicos, Comburentes, Irritantes, Inflamables, Peligrosos para el medio ambiente, Sensibilizantes. - Normativa sobre; Identificación e información de peligrosidad de los productos químicos: Etiquetado y fichas de datos de seguridad. Ejemplo de ficha de seguridad. - Vías de entrada en el organismo de los agentes químicos. - Limites de exposición profesional para agentes químicos en España (INSHT). - Almacenamiento. Manipulación de sustancias químicas peligrosas (trasvase, electricidad estática). - Incompatibilidades en almacenamiento, manejo y envasado; precauciones contra corrosión, contaminación y derrames. - Riesgos de los productos químicos (ácidos, bases, disolventes, productos inflamables, explosivos, metales pesados, contaminantes). - Reactividad química y tabla de interreactividad. - Transporte interno de sustancias químicas peligrosas. Tuberías. - Intervenciones en instalaciones peligrosas (mantenimiento, modificaciones, otras). Permisos para trabajos especiales (P.T.E.). - Nubes toxicas (Dispersión, persistencia, actuación colectiva, medidas de protección). Ambiente de trabajo (grado de exposición, limites, protección, medida y monitorización). - Evaluación de riesgo químico en instalaciones. Planes de emergencia.

- Unidad Didáctica:

    Prevención del riesgo en la industria farmacéutica y afín.


    Contenidos:
    1. Proceso.
    2. Sistemas de control.
    3. Detectores de seguridad de proceso: - Alarmas. - Actuadores sobre el proceso. - Actuadores de seguridad. - Sistemas de prevención de fallos en el sistema de control.
    4. Prevención del riesgo por productos químicos.
    5. Señalización de seguridad en el envasado y etiquetado. Normas de orden y limpieza.
    6. Prevención de los riesgos industriales. De contacto con la corriente eléctrica, del mantenimiento de instalaciones y de los equipos que trabajan a presión o vacío.

- Unidad Didáctica:

    Medidas y medios de protección y respuesta a la emergencia en la industria farmacéutica y afín.


    Contenidos:
    1. Protección colectiva.
    2. Equipos de protección individual.
    3. Medidas de urgencia y respuesta en condiciones de emergencia.
    4. Accidentes de trabajo. Clasificación. Análisis de índices de accidentabilidad. Notificación y registro de accidentes. Métodos para investigación de accidentes e incidentes.
    5. Incendio y explosión. Producción, detección y protección.
    6. Planes de emergencia frente a: incendios, explosiones, intoxicaciones, fugas y derrames internos.
    7. Normativa en materia de accidentes en la industria química (Directivas Seveso), y el protocolo de actuación en caso de accidentes graves.

- Unidad Didáctica:

    Planes de Emergencia en la industria farmacéutica y afín.


    Contenidos:
    1. Incendios y explosiones en la Planta Química Normativa sobre protección contra incendios.
    2. Química del incendio. Factores de riesgo de incendio: - Tetraedro del fuego. Combustible, comburente, calor, reacción en cadena. - Cadena del incendio. Tipos de combustiones, consecuencias.
    3. Prevención de incendios: - Actuación sobre el combustible. - Actuación sobre el comburente. - Actuación sobre los focos de ignición. - Actuación sobre la reacción en cadena.
    4. Comportamiento ante el fuego de los materiales de construcción: - Reacción al fuego. - Resistencia al fuego.
    5. Protección de las estructuras de edificios, naves y locales: - Actuación contra la propagación horizontal y vertical del incendio. - Lucha contra el humo.
    6. Detectores de gases y otras instalaciones fijas de detección. Detectores iónicos, ópticos de humo, ópticos de llamas, de temperatura o térmicos, de humos por aspiración, de atmósfera explosiva por aspiración: - Detección y alarma.
    7. Evacuación. Salidas. Vías de evacuación. Alumbrado de emergencia. Señalización.
    8. Extinción. Clases de fuego.
    9. Extintores. Clasificación: - Placas y revisiones obligatorias. - Eficacia y localización de los extintores portátiles.
    10. Agentes extintores: gases (anhídrido carbónico (CO2), nitrógeno (N2), hidrocarburos halogenados); líquidos (agua, espumas); sólidos (bicarbonato sódico y potásico, fosfato amónico).
    11. Equipos de extinción móviles: Mangueras, lanzas, monitores portátiles, formadores de cortina, extintores).
    12. Instalaciones fijas de extinción: - Bocas de incendio equipadas (BIE). - Hidrantes de incendios. - Monitores. - Columna seca. - Rociadores automáticos de agua (sprinklers). - Instalaciones fijas y automáticas de extinción por polvo. - Instalaciones fijas y automáticas de extinción con anhídrido carbónico (CO2) u otros gases. - Sistemas de espuma física.
    13. Técnicas de extinción: organización, coordinación y dirección de equipos en la lucha contra incendios.
    14. Prevención y protección de explosiones: - Clases de explosiones. - Explosivos. - Consecuencias. - Prevención de explosiones. Protección de explosiones. - Indice de Dow de incendio y explosión. Indice de Mond.
    15. Actuación en un Plan de Emergencias: - Clasificación de las situaciones de emergencia. - Organización de emergencias.
    16. Actuación en el conato de emergencia.
    17. Actuación en la emergencia parcial.
    18. Actuación en la emergencia general.
    19. Actuación en la evacuación.
    20. Implantación del Plan de Emergencia.
    21. Actuación ante emergencias en planta química: - Categorías de accidentes, criterios de activación de planes de emergencia. - Información en caso de emergencia: Exigencia legales y normativas. - Organización en el plan de emergencia interior; estructura del plan de emergencia exterior; planes de ayuda mutua. - Planes de emergencia por contaminación ambiental. - Simulacros y entrenamiento para casos de emergencia.

- Unidad Didáctica:

    Normas de señalización y seguridad en la industria farmacéutica y afín.


    Contenidos:
    1. Concepto de norma de seguridad.
    2. Utilidad y principios básicos de las normas.
    3. Contenidos de las normas. - Procedimientos seguros de trabajo y normas de seguridad.
    4. Señalización de seguridad en los Centros y locales de trabajo: - Concepto de señalización de seguridad y aplicación. Requisitos que debe cumplir. Utilización de la señalización. Clases de señalización. - Señales de seguridad: * Color de seguridad. * Formas geométricas de las señales. * Símbolos o pictogramas. * Señales gestuales. Señales acústicas.

- Unidad Didáctica:

    Prevención y protección del ambiente en la industria farmacéutica y afín.


    Contenidos:
    1. Higiene industrial. Prevención y protección del ambiente de trabajo.
    2. Contaminantes físicos, químicos y biológicos. - Dispositivos de detección y medida.
    3. Contaminación debida a emisiones a la atmósfera, aguas residuales y residuos industriales.
    4. Técnicas de tratamiento y de medida de contaminantes. - Normativa medioambiental.
    5. Minimización de residuos.

- Unidad Didáctica:

    Contaminación ambiental en industria química.


    Contenidos:
    1. Contaminación del agua: - Contaminantes en agua (orgánicos, inorgánicos, metales, calentamiento). - Tratamientos de las aguas residuales de la planta química: * Tratamientos físico-químicos. * Tratamientos secundarios. * Legislación.
    2. Contaminación del aire: - Principales contaminantes atmosféricos y fuentes de emisión: * Partículas en el aire. * Criterios de calidad del aire: emisión e inmisión. * Gases contaminantes (emisión y escapes). * Dispersión de contaminantes en la atmósfera. * Modelos de dispersión de contaminantes en la atmósfera. Influencia de las condiciones meteorológicas. * Depuración de contaminantes atmosféricos: Depuración de contaminantes gaseosos. Depuración de partículas.
    3. Residuos sólidos: Gestión y tratamiento de los residuos peligrosos: - Caracterización de los residuos peligrosos. - Tratamientos físico-químicos. - Incineración de residuos peligrosos. - Vertedero de residuos peligrosos. - Técnicas de minimización de residuos peligrosos en la industria: producción limpia.
    4. Medidas y monitorización de contaminantes (COV, DBO, DQO, sólidos en suspensión, opacidad, otros).
    5. Legislación y gestión ambiental en planta química: - Aspectos básicos de la gestión ambiental. - Producción y desarrollo sostenible; evaluación del impacto ambiental. - Certificados y auditorias ambientales: * ISO 14000. * IPPC (Reglamento de Prevención y Control Integrado de la Contaminación). * Directiva de residuos; Directiva de envases y residuos de envases.

MP0244 Módulo de Prácticas profesionales no laborales de organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines

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Tipo: practicas (centro) Nº Horas: 80 h

Contenidos:

- Unidad Didáctica:

    Realizar las operaciones necesarias para el lanzamiento de la orden de proceso y dispensado de materiales, bajo supervisión.


    Contenidos:
    1. Verificación de stock suficiente de MP para la realización del proceso, y reserva en el almacén, utilizando hoja de proceso estándar.
    2. Lanzamiento de orden de proceso y comunicación a almacenes para la preparación de las MP.
    3. Introducción de los materiales y equipos auxiliares en las zonas.
    4. Utilización correcta de la indumentaria de trabajo y EPI.
    5. Acceso a las zonas de dosificación según su clasificación.
    6. Limpieza de las salas de dispensado según los procedimientos vigentes.
    7. Registro de los datos correspondientes de cada sala: presión, limpieza, etc.
    8. Verificación del calibrado y limpieza de instrumentos e instalaciones.
    9. Operaciones de pesada y dispensado asignadas por el supervisor de la empresa.
    10. Cumplimentación de los registros correspondientes.
    11. Limpieza de la zona de trabajo, instrumental, y equipos auxiliares tras su uso.

- Unidad Didáctica:

    Operaciones durante la elaboración de productos farmacéuticos y afines.


    Contenidos:
    1. Identificación del estado de funcionamiento, limpieza, y cualificación.
    2. Realización de pruebas de funcionamiento bajo supervisión.
    3. Verificación de los servicios auxiliares.
    4. Comprobación del funcionamiento de instrumentos de medida y control.
    5. Cumplimentación bajo supervisión de los registros correspondientes.
    6. Interpretación de gráficos de control obtenidos en proceso y su relación con la calidad de la materia en proceso.
    7. Intervención, con supervisión directa del responsable designado por el centro de trabajo, sobre elementos de regulación o control de la operación.
    8. Toma de muestras de sólidos, líquidos, o gases con el instrumental adecuado y bajo supervisión.
    9. Realización de controles en proceso sencillos.
    10. Registro de las operaciones de mantenimiento y limpieza. Notificación al supervisor de anomalías detectadas.
    11. Comunicación de anomalías o dudas al responsable designado por el centro de trabajo para el seguimiento del programa formativo.
    12. Asistencia y participación en los cambios de turno.
    13. Identificación de equipos de generación, fluidos de transmisión y conducciones.
    14. Empleo, bajo supervisión, de los equipos de desinfección y esterilización.
    15. Registro de las operaciones de desinfección y esterilización.
    16. Toma de muestras.
    17. Supervisión de los equipos generadores de agua de proceso.
    18. Generación y uso, bajo supervisión, de las distintas calidades de agua de proceso.
    19. Registro de las operaciones siguiendo los procedimientos vigentes.
    20. Muestreo del agua de proceso, bajo supervisión.
    21. Empleo de los fluidos durante el proceso según los procedimientos vigentes y bajo supervisión.
    22. Cumplimentación de los registros empleados para cada fluido.

- Unidad Didáctica:

    Cierre de lote, entrega a almacén y cumplimentación de la documentación correspondiente en la industria de productos farmacéuticos y afines.


    Contenidos:
    1. Verificación de término de proceso en condiciones óptimas, supervisado por el responsable designado por la empresa.
    2. Cierre del lote y entrega de producto al almacén.
    3. Cumplimentar las tablas, gráficas y cuestionarios correspondientes al lote.
    4. Emisión del informe de producción relativo al lote con especial atención a las incidencias y/o desviaciones en tiempos, calidades, rendimientos, costes, etc.
    5. Archivo de hojas de proceso terminadas en el histórico del producto.

- Unidad Didáctica:

    Integración y comunicación en el centro de trabajo


    Contenidos:
    1. Comportamiento responsable en el centro de trabajo.
    2. Respeto a los procedimientos y normas del centro de trabajo.
    3. Interpretación y ejecución con diligencia las instrucciones recibidas.
    4. Reconocimiento del proceso productivo de la organización.
    5. Utilización de los canales de comunicación establecidos en el centro de trabajo.
    6. Adecuación al ritmo de trabajo de la empresa.
    7. Seguimiento de las normativas de prevención de riesgos, salud laboral y protección del medio ambiente.


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Opiniones de QUIM0110 Organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Genial
Por Carmen Migoya San Miguel el 16-07-2019

Muchas gracias a todo el equipo!!!. El curso Experto en E-Marketing , ha cumplido todas mis expectativas, tanto por el contenido como el precio (muy asequible en comparación a otros con la misma temática)Sigo con vosotros, esta vez con el curso Experto en Community y Social Media Management .Un abrazo

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Por Enrique Baca el 17-10-2019

La verdad que todo ha estado fantastico, rapido, facil, comprensible. Sin duda seguire apostando por los cursos que imparten

Bueno
Por Cecilia Diego el 14-10-2019

Es la primera vez que hago un cursos con Euroinnnova y la verdad, es que estpy muy contenta con el temario y la rapidez de las respuetas, es mas tanto me ha gustado que estoy realizando otros curso

Genial
Por educador peludos el 01-06-2018

mi experiencia es muy buena la verdad que es mas de lo que esperaba

Genial
Por Guiomar Bañón Olivares el 21-06-2019

Curso muy completo, que me ha servido mucho en mi trabajo. Seguiré haciendo cursos por aquí.

Genial
Por Raul serrano tavera el 27-02-2018
MATRÍCULA VERIFICADA

A nivel de material de estudio bastante especifico y bien detallado, a nivel de resolución de dudas y problemas en cuanto al temario muy atentos

Bueno
Por evintxu el 30-07-2019

He realizado el curso de Técnico en Herbodietética y Nutrición.El temario, en general, me ha gustado porque no tenía mucha idea al respecto. Sin embargo, la redacción y presentación de los libros me ha parecido de muy baja calidad. Los términos sencillos se repetían hasta la saciedad de mil formas distintas, mientras que los complejos eran soltados a cascoporro sin ningún tipo de explicación, lo que de cuando en cuando hacía difícil enterarse de qué quería transmitir.Por otra parte, hay muchas erratas y hasta contradicciones en la redacción.Esperaba mucho más de fitoterapia y de uso de plantas, algo más completo que presentar las propiedades de la planta y, sobre todo, algo más objetivo también en la forma de redactar, pues da la sensación de que la comida es la curación para todos los males (incluso aunque lo sea, existen afirmaciones categóricas que no tienen mucho sentido).En cualquier caso, he aprendido muchas cosas, por lo que estoy contenta con el curso realizado.

Bueno
Por Ruben Llinas el 03-04-2018

Ha sido un curso muy bien elaborado, con todos los temas bien explicados

Genial
Por María de Lourdes Muñoz el 09-09-2019

La certificación IT en Excel 2013 + Visual Basic ha sido genial para recordar conceptos que ya conocía y para aprender a sacar todo el partido a excel y aprender a programar en visual basic, se lo recomiendo a todo el mundo qué quiera tener un dominio sobre este tema. Merece la pena!!!!

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Por Antonio Rodriguez el 30-12-2018

he realizado varios cursos relacionados con mi profesion, y la verdad me han abierto varias puertas, gracias a los cursos. Estoy agradecido a vosotros.

Genial
Por Sara López-Francos Román el 15-05-2018

La experiencia ha sido estupenda y el curso muy, pero que muy interesante. Estoy totalmente satisfecha.

Genial
Por Gemma Martín el 09-09-2018

He realizado dos cursos con esta empresa (Inglés intermedio avanzado B2 y Agente de Integración Social + Mediación Intercultural) y me siento satisfecha.La atención es excelente, te avisan cuando vas a recibir el material, cuando les llega el cuadernillo hecho y cuando te van a mandar la titulación. Los contenidos de los cursos también son buenos, aprender es fácil porque además hay dos modalidades: a distancia y online. Y además, hay montones de cursos homologados por conocidas unviersidades, baremables en oposiciones.¿Qué más se puede pedir? Recomendable a todo el mundo por la calidad, atención, y variedad.

Genial
Por Cristo crelme el 31-01-2019

Una formación excelente en cuanto a temario y facilidad se refiere. Es una muy buena opción para tod@s los que queremos seguir formándonos y no disponemos del tiempo necesario debido a nuestros trabajos o vida familiar. Lo único que no me ha quedado muy claro es cual es su homologación exacta respecto a otras titulaciones. Estaría muy agradecido si me lo pudiesen confirmar.

Genial
Por Maria Doña Corrales el 27-07-2019

Me ha encantado realizar el curso de formador e formadores a distancia.Los materiales y temario son muy bueno y completos , al igual que la atención online.Sin duda volveré a repetir.Muy recomendable.

Bueno
Por Isaac Aira el 16-08-2018

Muy interesantes los cursos y a mi en especial me fue muy bien el curso que termine y por eso recomiento a todos mis amigos que es una buena occion para agregar mas títulos a el curriculum de uno.Atentamente Isaac a.

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