PARTE 1. LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
UNIDAD DIDÁCTICA 1. LA SANIDAD ESPAÑOLA EN EL MARCO CONSTITUCIONAL. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DE LA SANIDAD ESPAÑOLA
- El ordenamiento constitucional español
- La intervención del Estado español en la salud pública
- Competencias de las Administraciones públicas en materia sanitaria
- La estructura del Sistema Nacional de Salud
- Las prestaciones del Sistema Nacional de Salud
UNIDAD DIDÁCTICA 2. LA ORGANIZACIÓN CENTRAL DEL ESTADO EN MATERIA DE SANIDAD I. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
- Organización general del Ministerio de Sanidad y Consumo
- La Subsecretaría de Sanidad y Consumo
- La Secretaría General de Sanidad
- El Consejo Asesor de Sanidad
- La Comisión Asesora de Investigación en Salud
- El Cuerpo de Farmacéuticos de Sanidad Nacional
UNIDAD DIDÁCTICA 3. LA ORGANIZACIÓN CENTRAL DEL ESTADO EN MATERIA DE SANIDAD II. LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: definición y funciones
- Órganos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
- Sanitarios
- Financiación y régimen presupuestario de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
- El Sistema Español de Farmacovigilancia
UNIDAD DIDÁCTICA 4. LA ORGANIZACIÓN CENTRAL DEL ESTADO EN MATERIA DE SANIDAD III. EL INSTITUTO DE SALUD “CARLOS III”
- El Instituto de Salud “Carlos III”: funciones
- Organización del Instituto de Salud “Carlos III”
- Régimen económico-financiero y de personal
UNIDAD DIDÁCTICA 5. LA ORGANIZACIÓN CENTRAL DEL ESTADO EN MATERIA DE SANIDAD IV. EL INSTITUTO NACIONAL DE GESTIÓN SANITARIA Y LA ADMINISTRACIÓN SANITARIA LOCAL
- El Instituto Nacional de Gestión Sanitaria: estructura y funciones
- La Administración Sanitaria Local
UNIDAD DIDÁCTICA 6. LA SANIDAD EXTERIOR Y EL COMERCIO DE MEDICAMENTOS
- Competencias del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de sanidad exterior
- Las actuaciones en materia de sanidad exterior del Ministerio de Economía y Hacienda
- Las actuaciones en materia de sanidad exterior del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio
- El comercio exterior de medicamentos
UNIDAD DIDÁCTICA 7. LOS PROFESIONALES SANITARIOS FRENTE AL CONSUMO
- La Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios
- El Consejo de Consumidores y Usuarios
- El Instituto Nacional del Consumo
UNIDAD DIDÁCTICA 8. LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA: FUNCIÓN PÚBLICA Y RÉGIMEN JURÍDICO DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS
- Los funcionarios públicos
- El Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y el Procedimiento Administrativo Común
UNIDAD DIDÁCTICA 9. LA ORGANIZACIÓN PROFESIONAL FARMACÉUTICA
- Los Colegios Profesionales
- El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos
- Previsión Sanitaria Nacional
UNIDAD DIDÁCTICA 10. EL MEDICAMENTO EN ESPAÑA. EL USO RACIONAL
- La Ley 25/1990 del Medicamento
- Conceptos básicos en torno al medicamento
- El uso racional de los medicamentos
UNIDAD DIDÁCTICA 11. LA INDUSTRIA EN ESPAÑA
- La Ley de Industria
- Seguridad en las industrias: normalización, homologación y certificaciones
- Seguridad en las industrias: prevención y control de riesgos
- Prevención y control de la contaminación
- Residuos
- Las medidas de prevención de riesgos laborales
- Productos e instalaciones radiactivas
- La Ley española de Patentes
UNIDAD DIDÁCTICA 12. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA
- En torno al concepto de garantía de calidad farmacéutica
- Vinculación de la industria farmacéutica española con el Ministerio de Sanidad y Consumo. Autorización de laboratorios
- Vinculación de la industria farmacéutica española con el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio
- Titularidad de los laboratorios de especialidades farmacéuticas
- Requisitos materiales y técnicos para la fabricación de medicamentos
- Normas de correcta fabricación y control de calidad en la industria farmacéutica
- El Director Técnico de un laboratorio farmacéutico
- Fabricación de especialidades farmacéuticas por terceros
- Las inspecciones a la industria farmacéutica
- Infracciones y sanciones relativas a la fabricación de medicamentos y a los laboratorios de especialidades farmacéuticas
- Régimen laboral de la industria farmacéutica
- Régimen fiscal en la industria farmacéutica
UNIDAD DIDÁCTICA 13. LA MATERIA PRIMA: FABRICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN
- La fabricación y distribución de materia prima para la elaboración de medicamentos
UNIDAD DIDÁCTICA 14. REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS I. LA TRAMITACIÓN DE SOLICITUDES
- La especialidad farmacéutica
- El registro de especialidades farmacéuticas
- La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas
- La intervención de expertos en la solicitud de inscripción presentada ante el Registro de Especialidades Farmacéuticas
- Procedimiento y plazos de resolución en el Registro de Especialidades Farmacéuticas
- Evaluación del expediente de registro de especialidades farmacéuticas
- Contenidos y efectos de la resolución de autorización e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas
- Procedimientos simplificados de registro de medicamentos
UNIDAD DIDÁCTICA 15. REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS II. MODIFICACIONES EN LA AUTORIZACIÓN Y OBLIGACIONES DEL TITULAR
- Suspensión y revocación de la autorización para fabricación y/o comercialización de especialidades farmacéuticas
- Modificaciones y suspensiones voluntarias en el Registro de Especialidades Farmacéuticas
- Obligaciones del titular de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica
- El precio de las especialidades farmacéuticas en España
- Reposición y compensaciones de las especialidades farmacéuticas por los laboratorios fabricantes
UNIDAD DIDÁCTICA 16. REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS III. EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO. ENVASE CLÍNICO
- El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas
- La información del medicamento en el material de acondicionamiento.
- Envase clínico
UNIDAD DIDÁCTICA 17. ENSAYOS CLÍNICOS, MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN Y MEDICAMENTOS HUÉRFANOS
- Ensayos clínicos
- La protección de los sujetos en los ensayos clínicos
- Los Comités Éticos de Investigación Clínica
- La intervención sobre los ensayos clínicos de medicamentos
- El uso compasivo de medicamentos
- Medicamentos en investigación
- Los estudios post-autorización de los medicamentos
UNIDAD DIDÁCTICA 18. FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Y EL FORMULARIO NACIONAL
- Fórmulas magistrales y preparadas oficinales
- Normas de correcta elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales
- Las fórmulas medicinales y preparados oficinales para tratamientos peculiares
- La Real Farmacopea Española
- El Formulario Nacional
UNIDAD DIDÁCTICA 19. MEDICAMENTOS ESPECIALES I. MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS: VACUNAS Y HEMODERIVADOS. MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA
- Vacunas
- Hemoderivados
- Medicamentos de terapia avanzada
UNIDAD DIDÁCTICA 20. MEDICAMENTOS ESPECIALES II. RADIOFÁRMACOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y GASES MEDICINALES
- Radiofármacos
- Medicamentos homeopáticos
- Gases medicinales
UNIDAD DIDÁCTICA 21. MEDICAMENTOS DE PLANTAS MEDICINALES E INFUSIONES DE PLANTAS APTAS PARA LA ALIMENTACIÓN HUMANA
- Los preparados galénicos con plantas medicinales
- Las infusiones de especies vegetales consideradas aptas para la alimentación humana
UNIDAD DIDÁCTICA 22. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PIENSOS MEDICAMENTOSOS
- Medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos
- Evaluación, autorización y registro de medicamentos veterinarios
- Farmacovigilancia veterinaria
- Los ensayos clínicos veterinarios
- Los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios
- El comercio intracomunitario y con terceros países de medicamentos veterinarios
- Presentación comercial de los medicamentos veterinarios
- Información y publicidad de los medicamentos veterinarios
- Distribución de medicamentos veterinarios
- Prescripción de medicamentos veterinarios
- Dispensación de medicamentos veterinarios
- Vigilancia y régimen sancionador relativo a los medicamentos veterinarios
- El Comité de Evaluación de Medicamentos Veterinarios
UNIDAD DIDÁCTICA 23. PROMOCIÓN E INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO
- Promoción e información del medicamento
- La publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
UNIDAD DIDÁCTICA 24. LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA PUBLICITARIA. LA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS, ACTIVIDADES O SERVICIOS CON PRETENDIDA FINALIDAD SANITARIA
- La especialidad farmacéutica publicitaria
- Publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias
- La publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria
UNIDAD DIDÁCTICA 25. PRODUCTOS SANITARIOS
- Los productos sanitarios
- Comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios
- Distribución y venta de los productos sanitarios
- Investigaciones clínicas con productos sanitarios
- Comercio exterior de productos sanitarios
- Las actuaciones de las Administraciones públicas sobre los productos sanitarios
- Publicidad y exhibiciones de productos sanitarios
- Infracciones y sanciones relativas a los productos sanitarios
UNIDAD DIDÁCTICA 26. PRODUCTOS SANITARIOS ESPECIALES
- Instrumental médico, terapéutico y correctivo
- Implantes activos
- Aparatos eléctricos utilizados en veterinaria
- Reactivos para análisis y diagnósticos
- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
UNIDAD DIDÁCTICA 27. COSMÉTICOS. DENTÍFRICOS Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS SIMILARES
- Cosméticos
- Dentífricos y productos higiénicos similares
UNIDAD DIDÁCTICA 28. PREPARADOS ALIMENTICIOS ESPECIALES
- Preparados alimenticios especiales
UNIDAD DIDÁCTICA 29. BIOCIDAS, PLAGUICIDAS, INSECTICIDAS DOMÉSTICOS Y RATICIDAS
- Biocidas
- Plaguicidas
- Insecticidas domésticos
- Raticidas
UNIDAD DIDÁCTICA 30. LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS Y LOS PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS PARA LA AUTORIZACIÓN Y SUPERVISIÓN DE MEDICAMENTOS
- La Agencia Europea de Medicamentos
- El registro de medicamentos en la Comunidad Europea
- El procedimiento centralizado en el registro de medicamentos de uso humano
- Autorización y supervisión comunitaria de los medicamentos veterinarios sometidos al procedimiento centralizado de registro
- Reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización de medicamentos entre Estados miembros
- El certificado complementario de protección de medicamentos
- Los medicamentos huérfanos en la Comunidad Europea
UNIDAD DIDÁCTICA 31. DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
- SANITARIOS
- Los almacenes de distribución farmacéutica
UNIDAD DIDÁCTICA 32. LA RECETA MÉDICA. EL FARMACÉUTICO EN LA DISPENSACIÓN
- La receta médica
- Medicamentos de dispensación con receta médica
- Recetas especiales
- Derechos y obligaciones del farmacéutico dispensador
UNIDAD DIDÁCTICA 33. LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL.
- LA RECETA MÉDICA Y LOS SEGUROS SOCIALES
- La intervención pública en el precio del medicamento
- La receta médica utilizada para la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud
- La participación de los beneficiarios de la Seguridad Social en el precio de los medicamentos y productos sanitarios
- La prestación farmacéutica a la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado
- La prestación farmacéutica en el Régimen Especial de las Fuerzas Armadas
- La prestación farmacéutica a los beneficiarios de la Mutualidad General Judicial
UNIDAD DIDÁCTICA 34. MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES
- El Convenio Único de 1961 sobre estupefacientes
- Normas reguladoras del consumo de estupefacientes en España
- Adquisición, dispensación y control de estupefacientes por los farmacéuticos
- El cultivo y la recolección de plantas destinadas a la producción de estupefacientes
UNIDAD DIDÁCTICA 35. MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS PSICÓTROPAS
- El Convenio de Viena de 1971 sobre sustancias psicótropas
- Fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicótropos en España
- Faltas y sanciones relativas al tráfico lícito de sustancias psicótropas.
UNIDAD DIDÁCTICA36. EL TRÁFICO ILÍCITO DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS PSICÓTROPAS
- El Convenio de Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos
- El control de sustancias susceptibles de desviación en la Unión Europea
- La lucha contra las toxicomanías en el Estado español
UNIDAD DIDÁCTICA 37. LA OFICINA DE FARMACIA DE PROPIEDAD PRIVADA I. ORDENACIÓN TERRITORIAL Y FUNCIONES
- La ordenación territorial de las oficinas de farmacia: marco estatal
- Definición y funciones de la oficina de farmacia
- Requisitos técnico-sanitarios de las oficinas de farmacia
UNIDAD DIDÁCTICA 38. LA OFICINA DE FARMACIA DE PROPIEDAD PRIVADA II. MÁRGENES PROFESIONALES. RÉGIMEN LABORAL Y FISCAL. INFRACCIONES Y SANCIONES
- Márgenes profesionales en la oficina de farmacia
- Régimen laboral en la oficina de farmacia
- Régimen fiscal en la oficina de farmacia
- Infracciones y sanciones relativas a la actividad profesional del farmacéutico en la oficina de farmacia
UNIDAD DIDÁCTICA 39. EL SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA
- La farmacia hospitalaria. Norma estatal
- Depósitos de medicamentos
UNIDAD DIDÁCTICA 40. LA FARMACIA MILITAR
- El Cuerpo Militar de Sanidad
- La Especialidad de Farmacia en el Cuerpo Militar de Sanidad
- El Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS)
- Las recetas veterinarias para uso en las Fuerzas Armadas
UNIDAD DIDÁCTICA 41. BOTIQUINES
- Botiquines
UNIDAD DIDÁCTICA 42. LOS ESTUDIOS POSTERIORES A LA LICENCIATURA.
- DOCTORES Y FARMACÉUTICOS ESPECIALISTAS
- El grado de Doctor
- El Farmacéutico Especialista
PARTE 2. ATENCIÓN FARMACÉUTICA Y SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO
UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA
- Introducción al concepto de atención farmacéutica.
- Desarrollo histórico de la Atención Farmacéutica
- Antecedentes históricos
- Atención Farmacéutica hoy
- Redefinición del profesional farmacéutico
- Marco legislativo
UNIDAD DIDÁCTICA 2. ATENCIÓN FARMACÉUTICA
- Atención farmacéutica: conceptos y ámbitos de aplicación
- Ámbitos de aplicación de la Atención Farmacéutica
- ispensación activa
- Diseño del sistema de dispensación
- Procesos que integran el acto de la dispensación activa
- Evaluación del servicio de dispensación
- Elementos indispensables para una buena dispensación.
- Indicación Farmacéutica
- Objetivos
- Requisitos
- Diseño del servicio de consulta o indicación farmacéutica
- Evaluación del servicio de consulta o indicación farmacéutica
- Elementos indispensables para la adecuada consulta o indicación farmacéutica
UNIDAD DIDÁCTICA 3. SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO (SFT)
- Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM) y Resultados negativos asociados a la medicación (RNM)
- Seguimiento Farmacoterapéutico
- Objetivos del Seguimiento farmacoterapéutico
- Requisitos del servicio de seguimiento farmacoterapéutico personalizado
- Diseño del servicio de seguimiento farmacoterapéutico personalizado
- Evaluación de la práctica del seguimiento farmacoterapéutico personalizado
- Elementos indispensables para el adecuado seguimiento farmacoterapéutico personalizado
- Metodología del seguimiento del tratamiento farmacológico
UNIDAD DIDÁCTICA 4. FARMACOVIGILANCIA
- Farmacovigilancia
- Sistema Español de Farmacovigilancia
- Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas.
- Reacciones adversas: concepto y clasificación
- Clasificación
UNIDAD DIDÁCTICA 5. ELEMENTOS INDISPENSABLES EN ATENCIÓN FARMACÉUTICA
- Recursos en el servicio de Atención Farmacéutica
- Recursos humanos
- Recursos físicos: Instalaciones y equipos
- Documentación
- Comunicación en la Atención Farmacéutica
- Comunicación con el paciente
- Herramientas de comunicación farmacéutico-paciente
- Comunicación farmacéutico-médico
- El farmacéutico en la promoción de la salud
- Promoción de la salud
- Campañas de Promoción de la salud en la Farmacia Comunitaria
UNIDAD DIDÁCTICA 6. NOCIONES GENERALES DE FARMACOLOGÍA
- Farmacodinamia general
- Liberación y absorción
- Distribución
- Metabolismo y excreción
- Dosificación de los fármacos
- Administración oral
- Administración intravascular
- Bases moleculares de la acción de los fármacos
UNIDAD DIDÁCTICA 7. FISIOLOGÍA Y FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA CIRCULATORIO Y RESPIRATORIO
- El sistema circulatorio
- Enfermedades del corazón (cardiopatías)
- Arritmias
- Insuficiencia coronaria o cardiopatía isquémica
- Afecciones al pericardio
- Afecciones al endocardio y valvulopatías
- Fármacos más importantes en las patologías cardiacas
- Insuficiencia cardíaca
- Infarto de miocardio
- Angina de pecho
- El aparato respiratorio
- Enfermedades del aparato respiratorio
- Fármacos más importantes en las patologías respiratorias
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis)
- Tos
- Asma
UNIDAD DIDÁCTICA 8. FISIOLOGÍA Y FARMACOLOGÍA DEL APARATO DIGESTIVO Y ENDOCRINO
- El aparato digestivo
- Principales enfermedades del aparato digestivo
- Anomalías en labios, boca, lengua y glándulas salivales
- Anomalías del esófago
- Enfermedades del estómago
- Enfermedades del recto y el ano
- Tratamiento y farmacología de las principales enfermedades del aparato digestivo
- Úlcera aftosa
- Gastritis
- Úlcera péptica
- El sistema endocrino
- Patologías más frecuentes del sistema endocrino
- Aparato genital masculino
- Aparato genital femenino
- Diabetes mellitus
UNIDAD DIDÁCTICA 9. ANTIBIÓTICOS
- Microorganismos como agentes de enfermedad
- Los antibióticos y su clasificación
- ß - lactámicos
- Macrólidos
- Aminoglucosídicos
- Tetraciclinas
- Polienos
- Polipéptidos
- Consumo inadecuado de antibióticos
- Favorecer un uso responsable de los antibióticos
UNIDAD DIDÁCTICA 10. FARMACOLOGÍA DERMATOLÓGICA, ANTIMICÓTICA Y ANTIPARASITARIA
- La piel
- Principales patologías y fármacos dermatológicos
- Infecciones de la piel
- Otros trastornos de distinta etiología
- Los antifúngicos o antimicóticos
- Recomendaciones de uso
- Avances
- Los antiparasitarios
- Patologías parasitarias
PARTE 3. OPERACIONES BÁSICAS EN LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
UNIDAD DIDÁCTICA 1. EL LABORATORIO GALÉNICO
- Conceptos generales y características de los locales de laboratorio
- Utillaje mínimo en el laboratorio galénico
- Protocolo de limpieza
UNIDAD DIDÁCTICA 2. NOCIONES GENERALES DE FARMACOLOGÍA
- Introducción
- Farmacodinamia general
- Dosificación de los fármacos
- Bases moleculares de la acción de los fármacos
- Interacciones farmacológicas
UNIDAD DIDÁCTICA 3. EL LABORATORIO FARMACÉUTICO. GENERALIDADES
- Utillaje en el laboratorio farmacéutico
- Tipos de materiales, clasificación, manipulación y aplicaciones
- Equipos utilizados
- Técnicas y procedimientos de limpieza y desinfección del material y equipos
- Normativa comunitaria estatal y en su caso autonómica sobre: Correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales
UNIDAD DIDÁCTICA 4. FORMAS FARMACÉUTICAS
- Introducción
- Formas farmacéuticas líquidas
- Formas farmacéuticas sólidas
- Formas farmacéuticas semisólidas para uso tópico
- Formas medicamentosas gaseosas
UNIDAD DIDÁCTICA 5. OPERACIONES BÁSICAS EN EL LABORATORIO DE FARMACIA
- Sistema internacional de unidades
- Medición del peso de cuerpos
- Medición de líquidos
- Densidad y peso específico
UNIDAD DIDÁCTICA 6. OPERACIONES FARMACÉUTICAS BÁSICAS
- Evaporación
- División de sólidos
- Extracción de componentes
- Homogeneización de componentes
- Tamización
- Técnicas de desecación
- Liofilización
- Granulación
- Filtración
- Esterilización
- Otras operaciones tecnofarmacéuticas
UNIDAD DIDÁCTICA 7. APARATOS E INSTRUMENTOS DEL LABORATORIO GALÉNICO
- Instrumentos de aplicación común
- Material de uso constante en la oficina de farmacia
- Recipientes auxiliares en la medición de líquidos
UNIDAD DIDÁCTICA 8. DIVISIÓN DE LAS OPERACIONES FARMACÉUTICAS
- Introducción
- Operaciones de naturaleza física
- Operaciones de naturaleza mecánica
- División de líquidos
UNIDAD DIDÁCTICA 9. TÉCNICAS DE DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN
- Cómo actúan los agentes físicos y químicos sobre los gérmenes
- Clasificación de los antisépticos
- Clasificación de los métodos de descontaminación
UNIDAD DIDÁCTICA 10. ANÁLISIS CLÍNICOS
- Análisis de las muestras biológicas
- El hemograma y las muestras sanguíneas
- Las muestras sanguíneas para su uso en bioquímica
- Muestras de orina
- Las muestras fecales
- Muestras de semen
- Las muestras del tracto respiratorio inferior
- Las muestras del tracto respiratorio superior
- Exudados conjuntivales
- Exudados del oído
- Exudados de la uretra y de la vagina
UNIDAD DIDÁCTICA 11. FORMULACIÓN HOMEOPÁTICA
- Cepas homeopáticas
- Excipientes
- Utillaje
- Operaciones específicas de los preparados homeopáticos
- Obtención de la tintura madre, tipos de diluciones (diluciones de Hahnemann, diluciones de Korsakov), impregnación
- Formas farmacéuticas específicas en homeopatía: gránulos y glóbulos
- Preparados homeopáticos
PARTE 4. TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA: OPERACIONES BÁSICAS Y FORMAS FARMACÉUTICAS
MÓDULO 1. ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LOS SISTEMAS FARMACÉUTICOS Y OPERACIONES BÁSICAS
UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN AL ESTUDIO DE LA TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
- Evolución de la Farmacia Galénica
- Época de los Reales Colegios de Farmacia
- Creación de las Facultades de Farmacia
- Definición actualizada de Farmacia Galénica
- Conceptos en Tecnología Farmacéutica Industrial
- Aspectos importantes en Tecnología Farmacéutica
- Documentación utilizada en la elaboración de productos farmacéuticos y parafarmacéuticos
- Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales
UNIDAD DIDACTICA 2. PULVERIZACIÓN
- Introducción de la pulverización
- Ventajas e inconvenientes de la pulverización
- Estudio teórico-práctico de la pulverización
- Factores que intervienen en este proceso
- Balance Energético de la Pulverización. Leyes de la Pulverización
- Sistemas de pulverización
- Mecanismos de reducción del tamaño de partícula
- Sistemas de pulverización mecánicos y neumáticos
UNIDAD DIDÁCTICA 3. TAMIZACIÓN
- Introducción, definición e importancia de la tamización
- Aspectos teóricos-prácticos de la operación de tamización
- Operación de tamización
- Asociación de tamices
- Características de los tamices y la eficacia separadora de un tamiz
- Dispositivos industriales de tamización mecánicos
- Tamices vibratorios o de sacudida
- Tamiz de tornillo Sin Fin
- Dispositivos industriales de tamización neumáticos
- Clasificadores de doble cono
- Ciclones
UNIDAD DIDACTICA 4. HOMOGENIZACIÓN Y MEZCLA
- Introducción de la homogenización y mezcla
- Aspectos teóricos-prácticos de la operación de homogenización
- Mecanismos de mezclado
- Factores condicionantes
- Dispositivos de mezclado y homogenización estudiando su eficacia y los criterios de mezclado
- Homogenizadores mecánicos
- Lecho fluido o fluidización
- Bases teóricas de la formación de un lecho fluido
- Características esenciales de la formación de un lecho fluido
- Ventajas de la fluidización
- Homogenizador en lecho fluido
UNIDAD DIDÁCTICA 5. EXTRACCIÓN
- Introducción a la extracción
- Extracción con disolventes
- Fundamentos teóricos
- Métodos generales de extracción con disolventes
- Preparados farmacéuticos obtenidos por extracción
UNIDAD DIDÁCTICA 6. FILTRACIÓN
- Introducción a la filtración
- Estudio teórico-práctico de la filtración: ecuaciones de Kozeny- Carman
- Estudio Teórico de la Filtración. Premisas de la teoría de Carman
- Modalidades de filtración
- Materiales filtrantes
- Tipos de materiales filtrantes
- Ensayo de integridad de membrana: determinación del punto de burbuja
- Sistemas de filtración
- Filtración a presión: filtro de prensa
- Filtros prensa de cámaras
- Filtro prensa de placas y marcos
- Filtración a vacío
- Filtración mediante centrifugación
UNIDAD DIDÁCTICA 7. CONCENTRACIÓN Y DESECACIÓN
- Operaciones de concentración
- Estudio teórico-práctico de la desecación
- Teoría de la desecación
- Dinámica de la desecación: etapas
- Sistemas de desecación de sólidos
- Dispositivos discontinuos
- Dispositivos continuos
- Sistemas de desecación de líquidos
- Nebulización
- Liofilización
UNIDAD DIDÁCTICA 8. ESTERILIZACIÓN
- Definiciones y notas de importancia
- Concepto estadístico de esterilización
- Clasificación de los métodos de esterilización
- Desinfección
- Agentes desinfectantes químicos
- Desinfección por calor
- Antisépticos
- “Nuevos” procesos y tecnologías de esterilización
- Ortoftaldehído
- Ácido peracético
- Formaldehido 2%
- Plasma de peróxido de hidrógeno
- Controles de esterilización y de esterilidad
- Controles de proceso
- Control de esterilidad
- Áreas biolimpias
UNIDAD DIDÁCTICA 9. MICROENCAPSULACIÓN
- Introducción a la microencapsulación
- Aplicaciones en farmacia
- Constituyentes de las microcápsulas
- Factores de los que depende la liberación
- Materiales de recubrimiento
- Métodos de microencapsulación
- Coacervación (separación de fases)
- Extracción-evaporación disolvente
- Otros métodos de microencapsulación
- Caracterización de micropartículas
UNIDAD DIDÁCTICA 10. AGUA Y DISOLVENTES DE USO FARMACÉUTICO
- Agua para uso farmacéutico
- Propiedades del agua
- Tipos de agua para uso farmacéutico
- Agua purificada
- Agua para preparaciones inyectables
- Almacenamiento del agua
- Sistemas de purificación del agua
- Ósmosis inversa
- Destilación
- Ultrafiltración
- Electrodesionización
- Validación de sistemas de agua purificada y agua para inyectables
- Otros disolventes de uso farmacéutico
- Disolventes polares
UNIDAD DIDÁCTICA 11. PREPARADOS FARMACÉUTICOS LÍQUIDOS (I)
- Sistemas dispersos homogéneos
- Características de los sistemas dispersos homogéneos
- Ventajas
- Inconvenientes
- Aplicaciones
- Sistemas dispersos heterogéneos: emulsiones, suspensiones y aerosol
- Fenómenos interfaciales: tensión superficial e interfacial
- Propiedades cinéticas
- Propiedades eléctricas: potencial electrocinético y teoría DLVO
- Emulsiones
- Elección del tipo de emulsiones
- Elección de la fase oleosa
- Estabilidad de las emulsiones y mecanismos de estabilización
- Preparación de las emulsiones
UNIDAD DIDÁCTICA 12. PREPARADOS FARMACÉUTICOS LÍQUIDOS (II)
- Suspensiones. Concepto y aplicaciones
- Formación de suspensiones: humectación
- Formulación y estabilidad
- Métodos de preparación
- Caracterización y control
- Geles: concepto y tipos
- Aerosoles
- Formas farmacéuticas de administración oral líquidas (gotas, jarabes)
- Gotas
- Jarabes
UNIDAD DIDÁCTICA 13. IMPORTANCIA DE LOS ESTUDIOS DE PREFORMULACIÓN EN EL DESARROLLO DE LOS MEDICAMENTOS
- Introducción a la preformulación
- Características fisiológicas de la vía de administración
- Factores limitantes de absorción
- Ensayos de la velocidad de disolución “in vitro” y correlación “in vitro-in vivo”
- Consideraciones fisicoquímicas en el desarrollo de un medicamento
- Estudios de estabilidad y de compatibilidad
UNIDAD DIDÁCTICA 14. ESTUDIO DE LA ESTABILIDAD Y DE LA CADUCIDAD DE MEDICAMENTOS
- Introducción a la estabilidad y caducidad de los alimentos
- Causas de alteración del medicamento
- Incompatibilidad física de los componentes del medicamento
- Incompatibilidad química de los componentes del medicamento
- Deficiente conservación del medicamento
- Determinación del grado de estabilidad de un medicamento
- Determinación de la estabilidad
- Previsión de la estabilidad
- Métodos de estabilización de medicamentos
- Anulación de factores farmacológicos
- Anulación de los factores biológicos
- Anulación de los factores fisicoquímicos
- Caducidad y conservación de fórmulas magistrales
- Caducidad
- Conservación de las fórmulas magistrales
MÓDULO 2. FORMAS FARMACÉUTICAS
UNIDAD DIDÁCTICA 1. FORMAS FARMACÉUTICAS Y ACONDICIONAMIENTO
- Introducción a las formas farmacéuticas
- Criterios para la elección de la forma farmacéutica
- Otro criterio de clasificación de las formas farmacéuticas
- Acondicionamiento de las formas farmacéuticas
- Tipos de acondicionamiento
- Acondicionamiento primario de los medicamentos
UNIDAD DIDÁCTICA 2. FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN ORAL (I)
- Formas farmacéuticas sólidas orales
- Clasificación
- Polvos
- Envasado en bolsas o sobres unidosis
- Formas farmacéuticas obtenidas por envoltura
- Ventajas e inconvenientes de las cápsulas
- Formulación del involucro
- Formas farmacéuticas obtenidas por conglutinación de polvos: granulados
- Componentes de la formulación de un granulado
- Comprimidos
- Tipos de comprimidos
- Ventajas e inconvenientes de los comprimidos
- Procedimientos de compresión
UNIDAD DIDÁCTICA 3. FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN ORAL (II)
- Comprimidos especiales
- Comprimidos solubles y dispersables
- Comprimidos efervescentes
- Comprimidos bucodispersables
- Comprimidos masticables
- Comprimidos para chupar o disolver en la boca
- Comprimidos bucales o sublinguales
- Comprimidos mucoadhesivos o bucoadhesivos
- Comprimidos vaginales
- Comprimidos estériles
- Formas farmacéuticas obtenidas por recubrimiento
- Objetivos del recubrimiento
- Tipos de recubrimiento
- Grageado clásico
- Ventajas del recubrimiento pelicular
- Mecanismo de formación de la película
- Polímeros en cubiertas gastrosolubles
- Cubiertas gastrorresistentes
- Polímeros
- Polímeros en cubiertas insolubles a todo pH
- Componentes del recubrimiento
UNIDAD DIDÁCTICA 4. FORMAS FARMACÉUTICAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA Y FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS ORALES Y BUCALES
- Introducción a las formas farmacéuticas de liberación modificada
- Comprimidos de liberación modificada
- Comprimidos moteados, estratificados y de doble capa
- Comprimidos matriciales o sistemas monolíticos
- Formas farmacéuticas con tiempo de residencia gástrica prolongado
- Comprimidos osmóticos
- Formas farmacéuticas de liberación colónica
- Otros
- Introducción de las formas farmacéuticas líquidas orales y bucales
- Jarabes solución
- Composición de los jarabes solución
- Procedimiento y preparación
- Elixires
UNIDAD DIDÁCTICA 5. FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN RECTAL, VAGINAL Y PARCHES TRANSDÉRMICOS
- Formas farmacéuticas de administración rectal: supositorios y enemas
- Excipientes
- Supositorios
- Enemas
- Formas farmacéuticas de administración vaginal
- Óvulos
- Comprimidos
- Parches transdérmicos
UNIDAD DIDÁCTICA 6. FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL (I)
- Introducción a las formas estériles
- Las formas farmacéuticas de administración parenteral
- Requisitos de las formas farmacéuticas parenterales
- Preparaciones inyectables
- Otras preparaciones
- Formas farmacéuticas parenterales de liberación modificada
- Inyectables intramusculares y subcutáneos
- Implantes subcutáneos
- Bombas de infusión implantables
- Sistemas de vectorización de fármacos
- Sistemas microparticualares
UNIDAD DIDÁCTICA 7. FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL (II)
- Formas farmacéuticas líquidas
- Excipientes
- Sustancias auxiliares
- Vehículo o disolvente
UNIDAD DIDÁCTICA 8. FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES DE ADMINISTRACIÓN OFTÁLMICA
- Introducción a las formas farmacéuticas de administración oftálmica
- Penetración y eliminación de fármacos
- Colirios
- Requisitos
- Otras formas farmacéuticas oftálmicas
UNIDAD DIDÁCTICA 9. FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN PULMONAR. AEROSOLES NO PRESURIZADOS
- Introducción a los sistemas aerosolizados
- Aerosoles para la inhalación
- Aerosoles no presurizados
- Preparaciones líquidas para nebulización
- Nebulizadores
- Polvos para inhalar
UNIDAD DIDÁCTICA 10. FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN PULMONAR. AEROSOLES PRESURIZADOS
- Preparaciones acondicionadas en inhaladores-dosificadores presurizados (pMDIs)
- Preparaciones farmacéuticas en envases presurizados
- pMDIs inhalatorios
- Contenido
- Propulsor
- Formulación
- Continente
- Válvula
- Pulsador o difusor
- Otras vías de administración (no pulmonar)
- Aerosoles nasales no presurizados
- Envasado de pMDIs
UNIDAD DIDÁCTICA 11. FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES SOBRE PIEL Y MUCOSAS (I)
- Introducción a las formas farmacéuticas de administración cutánea
- Preparaciones semisólidas para aplicación cutánea
- Factores biológicos que condicionan la selección de la forma farmacéutica
- Selección del tipo de preparado de aplicación cutánea
UNIDAD DIDÁCTICA 12. FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES SOBRE PIEL Y MUCOSAS (II)
- Excipientes y bases de formas farmacéuticas semisólidas cutáneas
- Excipientes hidrófobos o lipofílicos
- Bases de absorción anhidras
- Emulsiones A/O
- Bases emulgentes O/W
- Emulsiones O/W
- Excipientes hidrofílicos
PARTE 5. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
UNIDAD DIDÁCTICA 1. DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
- Dispensación de medicamentos: acto de dispensación.
- Condiciones de prescripción y requisitos de dispensación de los distintos productos dispensados en un establecimiento farmacéutico y servicio de farmacia.
- Registro de medicamentos dispensados.
- Acondicionamiento de medicamentos: información relativa a las condiciones de dispensación e información farmacológica.
- farmacológica. Aplicaciones informáticas de dispensación de productos farmacéuticos y consejos de utilización.
UNIDAD DIDÁCTICA 2. CONCEPTOS BÁSICOS EN FARMACOLOGÍA.
- Origen del medicamento y mecanismo de acción.
- Biofarmacia y farmacocinética básica: proceso de liberación, absorción, distribución, metabolismo, excreción y respuesta de medicamentos en el organismo (LADMER).
- Reacciones adversas a medicamentos. Interacciones de los medicamentos.
- Medicamentos en circunstancias especiales.
- Administración de medicamentos: formas farmacéuticas y vías de administración.
- Dosificación de medicamentos Dosis Diarias Definidas (DDDs).
- Relación dosis- efecto.
- Intoxicación por medicamentos.
- Aplicaciones informáticas de base de datos del medicamento.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. CLASIFICACIÓN ANATÓMICA-TERAPÉUTICA Y QUÍMICA DE MEDICAMENTOS (ATC).
- Sistemas de clasificación de medicamentos.
- Clasificación anatómica- terapéutica y química: niveles de estructuración.
- Fundamentos básicos de anatomía, fisiología y patología humana.
- Grupos terapéuticos: grupos de fármacos según su indicación terapéutica principal, el órgano o sistema sobre el que actúa, propiedades químicas y propiedades farmacológicas.
- Pautas en la utilización de medicamentos.
- Catálogo de especialidades farmacéuticas.
- Aplicaciones informáticas de base de datos del medicamento.
UNIDAD DIDÁCTICA 4. PRINCIPIOS DE FITOTERAPIA.
- Introducción al estudio de plantas medicinales.
- Conceptos básicos.
- Plantas medicinales más habituales en la aplicación terapéutica.
- Registro de plantas medicinales.
- Condiciones de dispensación.
- Catálogo de plantas medicinales.
- Aplicaciones informáticas de bases de datos de plantas medicinales.
UNIDAD DIDÁCTICA 5. HOMEOPATÍA.
- Criterios terapéuticos de Hahnemann.
- La ley de similitud.
- Aplicaciones.
UNIDAD DIDÁCTICA 6. MEDICAMENTOS DE USO ANIMAL.
- Introducción al estudio de medicamentos de uso animal.
- Conceptos básicos.
- Medicamentos de uso animal más habituales en la aplicación terapéutica.
- Residuos de los medicamentos: residuos de los fármacos en los alimentos de origen animal.
- Definición del límite máximo de residuos (MRL).
- Impacto medioambiental de las explotaciones ganaderas.
- Registro de medicamentos de uso animal.
- Condiciones de dispensación.
- Catálogo de medicamentos de uso animal.
- Aplicaciones informáticas de bases de datos de medicamentos de uso animal.
UNIDAD DIDÁCTICA 7. MATERIAL DE ORTOPEDIA, PRÓTESIS Y AUDIOPRÓTESIS.
- Conceptos básicos en material de ortopedia, prótesis y audioprótesis.
- Material de ortopedia, prótesis y audioprótesis más habituales en establecimientos y servicios farmacéuticos.
- Registro de material de ortopedia, prótesis y audioprótesis.
- Condiciones de dispensación.
- Catálogo de material de ortopedia, prótesis y audioprótesis.
- Aplicaciones informáticas de bases de datos de material de ortopedia, prótesis y audioprótesis.
UNIDAD DIDÁCTICA 8. INDICADORES BIOLÓGICOS: PARÁMETROS SOMATOMÉTRICOS Y CONSTANTES VITALES.
- Parámetros somatométricos: concepto, técnicas de medida e interpretación.
- Constantes vitales: concepto, técnicas de medida e interpretación.
- Registro de datos.
- Aplicaciones informáticas de bases de datos.
- Bibliografía sobre indicadores biológicos.
PARTE 6. FORMAS FARMACÉUTICAS RECUBIERTAS
UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN Y CONCEPTO DE FORMAS DE DOSIFICACIÓN SÓLIDAS RECUBIERTAS
- Introducción
- Un poco de historia
- Definición. Clasificación y concepto
- Formas farmacéuticas recubiertas gastrosolubles
- Formas farmacéuticas recubiertas gastrorresistentes
- Generalidades
- Material utilizado
- Líquidos de recubrimiento
- Grageado: recubrimiento con sacarosa
- Descripción del procedimiento
- Control en proceso físico
- Optimización de la técnica
- Recubrimiento filmógeno/pelicular
- -Principales ventajas
- Descripción del procedimiento
- Defectos que pueden aparecer en el proceso de recubrimiento
- Humedad en los núcleos
- Rugosidad en la superficie de los núcleos
- Piel de naranja
- Variaciones de color
- Cracking o grieta de la película/film
- Friabilidad de los núcleos
- Controles del producto terminado
- Características físicas/farmacotécnicas
- Características químicas
- Resumen y conclusiones
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 2. REVISIÓN TECNOLÓGICA DE LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN SÓLIDAS RECUBIERTAS
- Introducción
- Objetivos del recubrimiento
- Tipos de recubrimiento
- El núcleo o sustrato
- Tipos, formas y características de los núcleos
- Cálculo de la cantidad de material de recubrimiento en relación al tipo de núcleo
- Grageado y otros productos recubiertos no peliculares
- Recubrimiento con sacarosa
- Excipientes en el proceso de Grageado
- Proceso de Grageado
- Formulaciones
- Ejemplos de formulaciones sin sacarosa
- Cobertura pelicular (Film Coating)
- Excipientes en recubrimiento pelicular
- Fundamentos de la cobertura pelicular
- Equipos para procesos de grageado y de recubrimiento pelicular
- Sistemas de pulverización
- Pailas convencionales
- Pailas con mayor eficacia de secado
- Parámetros del proceso - pailas
- lecho fluido
- Ensayos de control de formas farmacéuticas recubiertas
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 3. EQUIPOS DE PAN COATING. DESCRIPCIÓN, CARACTERÍSTICAS Y ESTUDIO DEL DISEÑO. FUNCIONAMIENTO
- Introducción
- Equipos de Pan Coating Manesty: descripción, características y estudio del diseño
- Características de los equipos de recubrimiento Manesty Premier®
- Características de los equipos de recubrimiento Manesty Xl® CoTA
- Características de los equipos de recubrimiento Manesty Xl® lAB CoATER
- Equipos de Pan Coating glatt. Descripción, características y estudio del diseño
- Características de los equipos de recubrimiento glATT® gC MASTER®
- Características de los equipos de recubrimiento glATT® gC SMART®
- Características de los equipos de recubrimiento glATT® gMPC®
- (MUlTI-PAN-CoATER)
- Equipos de PAN CoATINg IMA. Descripción, características y estudio del diseño
- Características de los equipos de recubrimiento IMA® PERFIMA®
- Características de los equipos de recubrimiento IMA® gS HT-HE-P/RA-HP®
- Características de los equipos de recubrimiento IMA® gS EVolUTIoN®
- Características de los equipos de recubrimiento IMA® gS lABoRAToRY EQUIPMENT®
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 4. EQUIPOS DE LECHO FLUIDO. DESCRIPCIÓN, CARACTERÍSTICAS Y ESTUDIO DEL DISEÑO. FUNCIONAMIENTO
- Introducción
- Proceso en lecho fluido
- Secado
- Granulación
- Recubrimiento
- Equipos de lecho fluido: diseño y funcionamiento
- Variables críticas del diseño
- Formulación
- Diseño del equipo
- Proceso
- Estudio formal de un proceso de escalado
- Tamaño del lote
- Caudal del aire de entrada
- Caudal de pulverización y presión de pulverización
- Temperatura y humedad del aire de entrada
- Ejemplo práctico de un estudio de escalado (15 a 150 kg)
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 5. EQUIPOS DE EXTRUSIÓN Y ESFERONIZACIÓN. DESCRIPCIÓN, CARACTERÍSTICAS Y ESTUDIO DEL DISEÑO. FUNCIONAMIENTO
- Introducción
- Extrusores. Tipos de extrusores
- Extrusores de tornillo
- Esferonizador
- Esferonizadores con aire
- Parámetros críticos del proceso
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 6. CUALIFICACIÓN DE UN EQUIPO DE RECUBRIMIENTO. PAN COATING20
- Protocolo de cualificación de la instalación (IQ) de una unidad de recubrimiento glatt PC-1500
- objetivo de la cualificación
- Responsabilidades
- Descripción del equipo
- Procedimiento
- Criterios de aceptación
- Conclusiones
- Referencias
- Registro de desviaciones
- Anexo: certificado de cualificación IQ
- Protocolo de cualificación operacional (oQ) de una unidad de recubrimiento glatt PC-15009
- objetivo de la cualificación
- Responsabilidades
- Descripción del equipo
- Análisis funcional
- Comprobación de los parámetros de seguridad
- Comprobación de la temperatura del aire de pre-entrada
- Comprobación de la humedad relativa del aire de entrada
- Comprobación de la temperatura del aire de entrada
- Comprobación del caudal del aire de entrada
- Comprobación de la presión de la suspensión
- Comprobación de la presión de pulverización
- Comprobación de la temperatura del aire de salida
- Comprobación del indicador de la presión diferencial
- Comprobación del indicador de la presión diferencial de los filtros
- Comprobación del caudal de la suspensión
- Comprobación del filtro absoluto
- Comprobación de la velocidad de giro del bombo
- Comprobación del sistema de limpieza
- Conclusiones
- Referencias
- Registro de desviaciones
- Anexo. Certificado de cualificación de OQ
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 7. CUALIFICACIÓN DE UN EQUIPO DE LECHO FLUIDO
- Introducción
- Normativas de aplicación
- Proyecto de cualificación: equipo de lecho fluido. Plán Master de Cualificación
- Introducción
- Alcance
- Hoja de aprobación del plan máster
- Planificación del proyecto
- Proyecto de cualificación
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 8. CUALIFICACIÓN DE UN EQUIPO DE EXTRUSIÓN-ESPERONIZACIÓN
- Introducción
- Proyecto de cualificación: Plan Master de Cualificación (PMC).
- Equipo de Extrusión-Esferonización
- objeto
- Estrategia de cualificación
- Aprobación del plan master
- lista de abreviaturas
- Revisión histórico documento
- Equipo de cualificación
- Planificación del proyecto
- Actividades de cualificación
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 9. RECUBRIMIENTO POR TECNOLOGÍA DE POWDER LAYERING
- Introducción
- Clasificación de las diferentes técnicas de proceso de Powder layering
- Técnicas de Powder layering basadas en uso de líquidos no acuosos
- Técnicas de Powder layering basadas en uso de sólidos
- Powder layering convencional, basado en el uso de soluciones aglutinantes
- Estudio del proceso de recubrimiento para equipos de Pan Coating convencional/Powder layering convencional
- Características de los equipos de Pan Coating convencionales
- Variables críticas de este tipo de procesos en equipos de Pan Coating convencionales
- Estudio del recubrimiento por tecnología de Powder layering para proceso en granulador centrífugo
- Características de los equipos granuladores centrífugos
- Variables críticas de este tipo de procesos en granulador centrífugo
- Algunos ejemplos de formulaciones por tecnología de Powder layering
- Ejemplos de formulaciones por tecnología de Powder layering para liberación pulsátil o para liberación modificada
- Ejemplos de formulaciones por tecnología de Powder layering en lecho fluido
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 10. PELLETIZACIÓN POR LA TECNOLOGÍA DE NEBULIZACIÓN/SPRAYADO DE SOLUCIONES O SUSPENSIONES
- Fundamentos del proceso
- Equipos útiles para el proceso de pelletización por recubrimiento por capas de líquido
- Pailas de recubrimiento tradicionales
- lecho fluido tradicional
- Wurster
- granuladores centrífugos o rotatorios
- Equipo auxiliar: sistemas de nebulización o atomización
- Formulación
- Características de las suspensiones. Suspensiones de recubrimiento
- Características del producto obtenido por recubrimiento de líquidos nebulizados
- Resumen
- Ejemplos comercializados
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 11. ESTUDIOS DE VALIDACIÓN DE PROCESOS EN DESARROLLO FARMACÉUTICO
- Introducción
- Desarrollo farmacéutico
- Desarrollo de la formulación
- Desarrollo del proceso de elaboración 332
- Validación galénica
- Protocolo de validación
- Informe de validación
- Documentación a presentar a la Administración
- Anexo 1. Ejemplo de validación de desarrollo farmacéutico.
- Caracterización / optimización de un proceso de obtención de comprimidos de liberación modificada
- objetivo
- Estudio del proceso de elaboración de comprimidos
- Estudio del proceso de recubrimiento
- Anexo: Modificaciones del plan de optimización
- Anexo 2. Ejemplo de validación de desarrollo farmacéutico. Verificación de un proceso de obtención de comprimidos recubiertos de liberación modificada
- generalidades
- organización
- Descripción del proceso de fabricación
- Parámetros críticos
- Criterios de aceptación
- Resultados
- Conclusiones
- Anexos
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 12. VALIDACIÓN DE PROCESOS DE FORMAS FARMACÉUTICAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA. CAMBIO DE ESCALA E INDUSTRIALIZACIÓN
- Introducción
- Validación del proceso
- Historia y regulaciones de la validación
- GMP Europeas: Anexo 15
- guía de la FDA - Noviembre 2008: nuevo enfoque de la validación de procesos
- Introducción al cambio de escala
- Normativas aplicables al cambio de escala
- Circular Nº 05/2004
- SUPAC - IR
- SUPAC - MR
- SUPAC - SS
- SUPAC - TDS
- ICH Q8
- ICH Q9
- CMC FDA
- Transposición de escala
- Esquema de procesos de formas sólidas recubiertas
- Comprimidos recubiertos
- Pellets
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 13A. RESUMEN DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.
- APLICACIÓN A LAS FORMAS FARMACÉUTICAS RECUBIERTAS
- Introducción
- Consideraciones generales
- Causas de inestabilidad
- Incompatibilidades
- Estudios de formulación
- Función y utilización de los excipientes
- Estudios de desarrollo
- Sistemática de los estudios de desarrollo
- Clasificación de los estudios de estabilidad
- Programación de los estudios de estabilidad. Ensayos clínicos
- Desarrollo de los estudios de estabilidad
- Resumen del protocolo a seguir para cada lote en un programa de estabilidad
- Estudios de estabilidad. Aplicación a las formas farmacéuticas recubiertas.
- Consideraciones prácticas
- Formas farmacéuticas recubiertas gastrosolubles
- Formas farmacéuticas recubiertas gastrorresistentes
- Aplicación de la validación en los estudios de estabilidad en formas de dosificación recubiertas
- Problemas de estabilidad en formas farmacéuticas recubiertas: diseño y aplicación del análisis de calidad y puntos críticos del diseño y del proceso
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 13B. ESTUDIO DE POLÍMEROS DE EUDRAGIT. PROPIEDADES. SU APLICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: EJEMPLOS PRÁCTICOS
- Resumen
- Introducción
- Características de los polímeros metal-acrílicos y acrílicos
- Descripción y manufactura de poli(meta) crilatos
- La masa molecular
- Glass transition temperature (Tg)
- Minimum film-forming temperature (MFT/MFFT) (temperatura mínima de formación del film)
- Clasificación y uso comercial
- Principales consideraciones en la utilización de Eudragit polímeros
- Preparación de la suspensión a pulverizar
- Contenido de sólidos
- Aparatos de agitación y homogenización
- Estabilidad de la suspensión a pulverizar
- Temperatura del producto como parámetro principal en lecho fluido
- Velocidad de pulverizado
- Tratamiento después del recubrimiento de la membrana (Post coating treatment)
- Curado (curing)
- Medidas antitacking (antiaglomerantes)
- Recubrimientos multicapas (Multilayer coatings)
- Combinaciones de polímeros de Eudragit
- Productos que mejoran la permeabilidad
- Parámetros básicos en el recubrimiento
- Formulaciones básicas para Sustained - release. Ejemplos de recubrimientos entéricos y con Eudragit RS y Rl
- Formulaciones entéricas
- Polímeros pH - dependientes para matrices Sustained - Release
- Formulaciones con Eudragit RS y Rl 30 D
- Resumen y conclusiones
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 14. FABRICACIÓN Y CONTROL DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. VALIDACIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN Y EJEMPLO PRÁCTICO
- Introducción
- Comprimidos de liberación retardada
- Pruebas para el control de la gastrorresistencia
- Ejemplo de proceso de fabricación de un comprimido de liberación retardada
- La fórmula
- El proceso de granulación
- El proceso de compresión
- Tecnología de recubrimiento para la fabricación de un comprimido de liberación retardada
- Validación del proceso de fabricación de un comprimido de liberación retardada
- El protocolo de validación
- otras consideraciones en la validación del proceso
- Comprimidos de liberación prolongada
- Pruebas para el control de la liberación prolongada
- Tecnología de granulación en spray para la fabricación de un comprimido de liberación prolongada
- Ejemplo de proceso de fabricación de un comprimido de liberación prolongada por granulación en spray
- La fórmula
- El proceso de granulación
- Validación del proceso de fabricación de comprimidos de liberación prolongada por granulación en spray
- El protocolo de validación
- otras consideraciones en la validación del proceso
- Tecnología de “Heat and cooling” para la fabricación de un comprimido de liberación prolongada
- Ejemplo de proceso de fabricación de un comprimido de liberación prolongada por “Heat and cooling”
- Validación del proceso de fabricación de comprimidos de liberación prolongada por granulación por “Heat and cooling”
- El protocolo de validación
- Otras consideraciones en la validación del proceso
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 15. FABRICACIÓN Y CONTROL DE PELLETS DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE OMEPRAZOL
- Introducción
- Actividad terapéutica. Farmacodinamia y farmacocinética
- Procedimiento de análisis del principio activo (Ph Eur)
- Características físicas y químicas
- Métodos de identificación y análisis del principio activo e impurezas
- Estudio tecnológico de la formulación a estudiar
- Tecnología: obtención de pellets por nebulización/pulverización sobre núcleo inerte
- Tecnología: obtención de pellets por extrusión-esferonización
- Fabricación y control de pellets por nebulización 5.1.- Protocolo de elaboración
- Protocolo de acondicionamiento
- Análisis del producto acabado (USP)
- Muestreo del producto acabado
- Métodos de identificación y análisis del producto acabado (riqueza e impurezas)
- Programa de estabilidad del producto acabado
- Almacenamiento y distribución
- Anexo 1.- Ejemplo práctico de una guía de fabricación de omeprazol
- Protocolo de elaboración
- Protocolo de acondicionamiento
- Anexo 2 - Ejemplo práctico. Muestreo durante el llenado y acondicionamiento de cápsulas de omeprazol
- Muestreo para control de proceso durante el llenado de cápsulas de gelatina dura conteniendo pellets de omeprazol de 20 mg
- Muestreo para controles de laboratorio
- Muestreo de producto acabado
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 16. FABRICACIÓN Y CONTROL DE COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE TEOFILINA
- Introducción
- Características físicas, químicas y galénicas de la teofilina
- Comprimidos matriciales de liberación prolongada de teofilina
- Comprimidos de liberación prolongada a partir de un granulado de teofilina recubierto
- Ejemplo 1
- Ejemplo 2
- Comprimidos matriciales de hinchamiento controlado de teofilina
- Comprimidos recubiertos de liberación sostenida de teofilina obtenidos mediante tecnología “hot-melt coating”
- Otros comprimidos de liberación modificada de teofilina
- Control de calidad de comprimidos de liberación modificada de teofilina
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 17. FABRICACIÓN Y CONTROL DE PELLETS DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE METILFENIDATO SR
- Introducción
- Actividad terapéutica. Farmacodinamia y farmacocinética
- Procedimiento de análisis del principio activo (Ph Eur)
- Características físicas y químicas
- Métodos de identificación y análisis del principio activo e impurezas
- Estudio tecnológico de la formulación a estudiar. Pellets de metilfenidato SR
- 12 horas por nebulización sobre núcleos inertes
- Actividades a realizar en el desarrollo de metilfenidato SR-12
- Controles del proceso
- Análisis del producto acabado (USP)
- Muestreo del producto acabado
- Métodos de identificación y análisis del producto acabado (riqueza e impurezas)
- Programa de estabilidad del producto acabado
- Almacenamiento y distribución
- Anexo 1.- guía de fabricación. Protocolo de acondicionamiento
- Anexo 2.- Ejemplo: estabilidad del HCl metilfenidato en solución acuosa a distintos pH
- Anexo 3.- Presentaciones más usuales en el mercado farmacéutico
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 18. FABRICACIÓN Y CONTROL DE COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE NIFEDIPINO TIPO OROS
- Introducción
- Estudios de preformulación
- Características fisicoquímicas del principio activo
- Formulación
- Compartimento activo
- Compartimento de empuje
- Recubrimiento
- Tecnología de fabricación
- Recubrimiento con acetato de celulosa
- Perforación de la capa de acetato de celulosa
- Recubrimiento de protección a la luz
- Control de calidad
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 19. CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS RECUBIERTAS
- Introducción
- Ensayos para el control de calidad de formas farmacéuticas recubiertas
- Ensayos de disolución
- Estudio de la solubilidad del principio activo
- Ensayos de disolución según Ph Eur y USP
- Fabricación y control de formas farmacéuticas recubiertas
- Ensayos de disolución para formas farmacéuticas de liberación modificada
- Validación del ensayo de disolución
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 20. NORMATIVAS REGULATORIAS A SEGUIR EN EL REGISTRO DE UN NUEVO MEDICAMENTO DE FORMA DE DOSIFICACIÓN SÓLIDA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
- Introducción
- Visión general de un expediente de Registro
- Tipos de procedimiento
- Tipos de solicitudes en Europa
- Mantenimiento de un expediente de Registro en Europa
- Peculiaridades de las formas farmacéuticas de liberación prolongada
- Peculiaridades de las formas farmacéuticas de liberación retardada
- Bibliografía
PARTE 7. ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES
UNIDAD DIDÁCTICA 1. LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA BÁSICA
- Introducción
- Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad
- Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento
- Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia
- Ley de 30 de diciembre de 1997, de medidas fiscales, administrativas y del orden social
- Real Decreto Ley 4/2010, de 26 de Marzo de racionalización del gasto farmacéutico
- Real Decreto Ley 9/2011, de 19 de Agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del Sistema Nacional de Salud, de contribución a la consolidación fiscal y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011
- Real Decreto 1275/2011, de 16 de Septiembre, por el que se crea la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”
- Ley 27/2011, de 1 de agosto, sobre actualización, adecuación y modernización del sistema de Seguridad Social
- Real Decreto Ley 5/2013, de 15 de Marzo de medidas para favorecer la continuidad de la vida laboral de los trabajadores de mayor edad y promover el envejecimiento activo
- Real Decreto Ley 16/2012, de 20 de Abril de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones
UNIDAD DIDÁCTICA 2. EL LABORATORIO GALÉNICO
- Conceptos generales y características de los locales de laboratorio
- Utillaje mínimo en el laboratorio galénico
- Protocolo de limpieza
UNIDAD DIDÁCTICA 3. EL MANTENIMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS
- Introducción
- Cadena de frío de las vacunas
- Elementos materiales de la cadena fija
- Elementos materiales de la cadena móvil
- Controladores de temperatura
- Indicadores químicos
- Estabilidad de las vacunas
UNIDAD DIDÁCTICA 4. NOCIONES GENERALES DE FARMACOLOGÍA
- Introducción
- Farmacodinamia general
- Dosificación de los fármacos
- Bases moleculares de la acción de los fármacos
- Interacciones farmacológicas
UNIDAD DIDÁCTICA 5. FORMAS FARMACÉUTICAS
- Introducción
- Formas farmacéuticas líquidas
- Formas farmacéuticas sólidas
- Formas farmacéuticas semisólidas para uso tópico
- Formas medicamentosas gaseosas
UNIDAD DIDÁCTICA 6. OPERACIONES BÁSICAS EN EL LABORATORIO DE FARMACIA
- Sistema internacional de unidades
- Medición del peso de cuerpos
- Medición de líquidos
- Densidad y peso específico
UNIDAD DIDÁCTICA 7. APARATOS E INSTRUMENTOS DEL LABORATORIO GALÉNICO
- Instrumentos de aplicación común
- Material de uso constante en la oficina de farmacia
- Recipientes auxiliares en la medición de líquidos
UNIDAD DIDÁCTICA 8. DIVISIÓN DE LAS OPERACIONES FARMACÉUTICAS
- Introducción
- Operaciones de naturaleza física
- Operaciones de naturaleza mecánica
- División de líquidos
UNIDAD DIDÁCTICA 9. TÉCNICAS DE DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN
- Cómo actúan los agentes físicos y químicos sobre los gérmenes
- Clasificación de los antisépticos
- Clasificación de los métodos de descontaminación
UNIDAD DIDÁCTICA 10. PRODUCTOS UTILIZADOS EN LA ELABORACIÓN
- Conceptos básicos en la elaboración de medicamentos: principio activo, materia prima, excipiente, forma farmacéutica, fórmula magistral y preparado oficinal
- Abreviaturas utilizadas en formulación magistral
- Materias primas: legislación vigente, Real Farmacopea Española, origen, pruebas de identificación, control de calidad, etiquetado y almacenaje
- Excipientes más utilizados en las formulaciones y funciones principales
- Material de acondicionamiento: legislación vigente, normas de calidad, condiciones de uso y etiquetado
- Terminología básica en la elaboración de medicamentos
UNIDAD DIDÁCTICA 11. OPERACIONES FÍSICO QUÍMICAS BÁSICAS PARA LA ELABORACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS
- Medición de volumen: unidades, material volumétrico, calibrado, limpieza y recomendaciones de uso
- Determinación de la masa: Unidades de masa, balanzas y métodos de pesada. Verificación y calibración
- Concentración: concepto y expresión. Unidades
- Técnicas de dilución. Realización y cálculos
- Densidad: concepto, determinación y aplicaciones
- Medición de temperatura
- Viscosidad: concepto, determinación y aplicaciones
- Punto de fusión: concepto y determinación
- Punto de solidificación: concepto y determinación
- Determinación del pH. Conceptos fundamentales
UNIDAD DIDÁCTICA 12. OPERACIONES PARA LA PREPARACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICIALES
- Sistemas dispersos homogéneos: disoluciones
- Sistemas dispersos heterogéneos: emulsiones, suspensiones y aerosoles
- Vías de administración de medicamentos
- Formas farmacéuticas más usuales: clasificación, concepto y técnicas de elaboración
- Utillaje para elaboración de formas farmacéuticas
- Análisis de los productos obtenidos
- Acondicionamiento y etiquetado de productos
- Conservación y caducidad de las fórmulas magistrales
- Documentación utilizada en la elaboración de productos farmacéuticos y parafarmacéuticos
- Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales